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La notizia più recente in tema Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento per evitare interruzioni nella fornitura di prodotti sanitari essenziali appartenenti proprio alla categoria IVD. Tale proposta si riferisce solo alle disposizioni transitorie per consentire la progressiva acquisizione di […]
Produzione e distribuzione dispositivi medici L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici, che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto anche durante la sua permanenza sul mercato, ampliando il circolo […]
MDR, PMS, PMCF, GSPR, CER, CIP… tutte queste sigle fanno venire il mal di testa al povero fabbricante! È per questo che oggi vogliamo prenderci un momento e spiegare che cosa si intende con PMCF. Il Post-Market Clinical Follow-up (o PMCF, appunto) può essere definito come una qualsiasi attività clinica atta a raccogliere attivamente dati […]
Che sia per una conferenza internazionale, per un meeting aziendale o per un incontro con un nuovo potenziale cliente, le presentazioni Power Point sono diventate uno strumento di uso quotidiano, che ha rivoluzionato il modo di comunicare. Come rendere allora la propria presentazione davvero di successo? Queste le 10 regole fondamentali: Il primo punto può […]
Di fronte ad una matassa da sbrogliare quante volte ci è capitato di pensare: “ci vorrebbe proprio qualcuno che lo facesse per me”? Oppure ancora di essere alla disperata ricerca di quel cavillo che possa fare al caso nostro per finalizzare un’interpretazione articolata di un insieme di dettami imposti apparentemente non connessi tra loro e […]
Oggi vogliamo presentarvi la sorveglianza post-commercializzazione (o Post-Market Surveillance, PMS) con gli occhi di Galileo Galilei, il quale si dice fosse solito affermare: “dietro ogni problema c’è un’opportunità”. La PMS, infatti, può essere concepita non solo come un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante (in collaborazione con gli altri operatori economici) per identificare precocemente […]
A chi si occupa di ricerca sarà sicuramente capitato di dover preparare un poster scientifico in vista di un congresso. Dopo aver raccolto dati, dopo averli elaborati e dopo aver contribuito alla stesura di un articolo scientifico, la preparazione di un poster sarà sembrata un’incombenza minore. Eppure, quando siamo lì, davanti al foglio bianco, ci […]
Nel contesto dei diversi cambiamenti che hanno recentemente interessato il mondo dei dispositivi medici, il più radicato è sicuramente rappresentato dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento. Per questo, altre novità nello scenario regolatorio sono passate almeno parzialmente in secondo piano. È il caso dell’introduzione del nuovo standard UNI EN ISO 10993 (2018) relativo alla biocompatibilità […]
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità in maniera precisa, come descritto in questa videoguida. Da dove iniziare? In primo luogo, è necessario comprendere se la propria azienda è una micro/piccola impresa: se […]
Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici ve ne sono alcune che riguardano coloro che distribuiscono dispositivi medici, ovvero, coloro che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia che questo avvenga a fronte di un ritorno economico o gratuitamente. Il Regolamento si pone l’obiettivo di definire […]