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I fattori che determinano il successo di un dispositivo medico sul mercato sono molteplici. Per rimanere nel solo ambito clinico è ovviamente scontato che il dispositivo debba essere sicuro ed efficace in relazione alle sue indicazioni d’uso e al suo uso inteso. In un certo senso, comunicare questo è piuttosto ovvio: l’utilizzatore non ne sarà […]
Questa frase, che richiama alla mente il tempo trascorso con le figurine dei calciatori tra le mani, trasmette in piccola parte il senso di un’attività fondamentale in ambito clinico-regolatorio, vale a dire la Gap analysis. Ma la gap analysis è tutt’altro che un gioco e molto di più di una raccolta di figurine. Questa espressione […]
La valutazione biologica del dispositivo medico è regolamentata dalla norma ISO 10993-1 del 2018 che, in modo sovrapponibile a quello definito dallo standard di riferimento per l’analisi del rischio, l’ISO 14971, indica di ricorrere al testing solo se i dati e la letteratura disponibili sul dispositivo non siano sufficienti a coprire gli endpoint previsti dalla […]
Non hai tempo di leggere questo articolo? Ascolta il podcast sul sito di Clariscience Il fabbricante di dispositivi medici, il clinico coinvolto nell’attività di ricerca, così come l’opinion leader impegnato in congressi e conferenze si confrontano quotidianamente con un’impressionante mole di dati di diversa natura. Anzi, potremmo dire che, una porzione rilevante del loro tempo […]
Occhiali da vista e occhiali da sole sono oggetti che fanno parte della quotidianità di un grandissimo (e sempre crescente) numero di persone di qualsiasi età in tutto il mondo. Nel corso degli anni il ruolo degli occhiali – sia da vista che da sole – si è radicalmente trasformato, passando da dispositivo utilizzato per […]
La notizia più recente in tema Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento per evitare interruzioni nella fornitura di prodotti sanitari essenziali appartenenti proprio alla categoria IVD. Tale proposta si riferisce solo alle disposizioni transitorie per consentire la progressiva acquisizione di […]
Produzione e distribuzione dispositivi medici L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici, che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto anche durante la sua permanenza sul mercato, ampliando il circolo […]
MDR, PMS, PMCF, GSPR, CER, CIP… tutte queste sigle fanno venire il mal di testa al povero fabbricante! È per questo che oggi vogliamo prenderci un momento e spiegare che cosa si intende con PMCF. Il Post-Market Clinical Follow-up (o PMCF, appunto) può essere definito come una qualsiasi attività clinica atta a raccogliere attivamente dati […]
Che sia per una conferenza internazionale, per un meeting aziendale o per un incontro con un nuovo potenziale cliente, le presentazioni Power Point sono diventate uno strumento di uso quotidiano, che ha rivoluzionato il modo di comunicare. Come rendere allora la propria presentazione davvero di successo? Queste le 10 regole fondamentali: Il primo punto può […]
Di fronte ad una matassa da sbrogliare quante volte ci è capitato di pensare: “ci vorrebbe proprio qualcuno che lo facesse per me”? Oppure ancora di essere alla disperata ricerca di quel cavillo che possa fare al caso nostro per finalizzare un’interpretazione articolata di un insieme di dettami imposti apparentemente non connessi tra loro e […]