Clariscience: Il tossicologo e la valutazione di biocompatibilità di un dispositivo medico

La valutazione biologica del dispositivo medico è regolamentata dalla norma ISO 10993-1 del 2018 che, in modo sovrapponibile a quello definito dallo standard di riferimento per l’analisi del rischio, l’ISO 14971, indica di ricorrere al testing solo se i dati e la letteratura disponibili sul dispositivo non siano sufficienti a coprire gli endpoint previsti dalla norma.

Nella pratica, come si possono identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di vista biologico, senza effettuare test preliminari?

Ebbene, è proprio per questo che la norma ISO10993-1 introduce il piano di valutazione biologica (Biological Evaluation Plan, BEP), ossia un insieme di attività che definisce il profilo di biocompatibilità di un dispositivo in relazione al rischio biologico che rappresenta per l’utente finale, prendendo in considerazione tutti i dati disponibili su di esso ed operando le opportune ricerche bibliografiche. Se le informazioni a disposizione sul dispositivo, con la relativa bibliografia di supporto, non fossero sufficienti da soli a coprire gli endpoint indicati dalla norma di riferimento, ecco che allora nel BEP verrebbe contestualmente proposto un opportuno piano di testing, in modo da ridurre il più possibile il rischio suddetto e garantire la sicurezza dell’utente finale.

In tale scenario, viene spontaneo chiedersi quale professionista potrebbe produrre un documento così elaborato. In questo senso la norma di riferimento ISO 10993-1 non è specifica, ma sottolinea come questa attività richieda l’intervento di esperti del settore, con specifica esperienza nel campo indagato, esprimendo questo concetto con le seguenti parole: “The biological evaluation shall be planned, carried out, and documented by knowledgeable and experienced professionals”.

Per rispondere adeguatamente alla definizione fornita e assicurare la produzione di un BEP rigoroso dal punto di vista scientifico, nella redazione del documento è necessario coinvolgere un team multidisciplinare con competenze e qualifiche trasversali, che comprenda sia il ramo regolatorio che quello tossicologico, proprio in virtù della valutazione del rischio di cui parlavamo all’inizio di questo articolo. Per questo motivo in Clariscience è nata l’idea di coinvolgere, in questo tipo di progetto, una figura professionale finora poco coinvolta nel contesto dei medical devices: il tossicologo.

Questo specialista si occupa di valutare gli effetti che le sostanze chimiche hanno sull’organismo, identificando i possibili rischi per la salute dell’uomo, derivanti dall’esposizione all’agente potenzialmente tossico. Da questa esemplificativa descrizione appare subito chiaro come il contributo di questo professionista conferisca un importante valore scientifico al BEP. La competenza tossicologica, sapientemente coniugata con quella regolatoria, sono così in grado di generare un documento scientificamente robusto ed accurato, dove nessun aspetto viene tralasciato, ma anzi è opportunamente approfondito e indagato. Infatti, la valutazione di biocompatibilità, così come noi la promuoviamo nel nostro BEP, si basa sui requisiti previsti dalla norma ISO10993-1:2018, prendendo in considerazione tutti i dati disponibili in merito ai materiali di costituzione, al processo di produzione, alla formulazione, all’uso inteso, al beneficio clinico e al confezionamento primario del dispositivo oggetto di indagine, il tutto supportato e corredato da una puntuale e attenta consultazione bibliografica. Da ciò deriva una dettagliata caratterizzazione del dispositivo, che consente di stabilire se gli endpoint applicabili risultano soddisfatti o meno per procedere, se necessario, all’attività di testing come descritto nel BEP.

Una volta che i test prescritti verranno effettuati dal fabbricante, tornerà in gioco il tossicologo, fornendo anche in questa occasione un supporto fondamentale poiché, insieme ai nostri esperti regolatori, commenterà i risultati ottenuti nei test di biocompatibilità e procederà alla stesura del documento finale, il report di valutazione biologica (Biological Evaluation Report, BER). Il BER integra le considerazioni emerse nel piano BEP e verbalizza le conclusioni sulla biocompatibilità del dispositivo.

E voi avete già valutato la biocompatibilità dei vostri dispositivi?

Per qualsiasi chiarimento e informazione su come procedere a valutare i tuoi dispositivi medici, scrivici qui info@clariscience.com o chiamaci allo 049 7443620: i nostri esperti saranno a tua disposizione per offrirti una consulenza personalizzata.