Clariscience: posticipata l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro?
La notizia più recente in tema Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento per evitare interruzioni nella fornitura di prodotti sanitari essenziali appartenenti proprio alla categoria IVD.
Tale proposta si riferisce solo alle disposizioni transitorie per consentire la progressiva acquisizione di conformità al Regolamento (articolo 110): nello specifico riguarda solo i dispositivi che richiedono l’intervento di un organismo notificato (ON) per la valutazione della conformità (classi D, C, B, A sterile).
Infatti, per i dispositivi di classe A non sterili il Regolamento si applicherà integralmente a partire dal 26 maggio 2022.
Ecco una sintesi di quanto proposto nella proroga:
- I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025, invece che il 27 maggio 2024.
- I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato valido possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.
- I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2022 in conformità a tale direttiva e per i quali la valutazione della conformità prevista dal regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:
- 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
- 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
- 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B;
- 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.
I ritardi organizzativi nell’implementazione dei nuovi requisiti del IVDR, causati dalla pandemia da COVID-19, avevano destato la preoccupazione degli operatori del settore IVD che hanno auspicato e proposto la posticipazione delle scadenze imposte dal Regolamento.
Da una parte la proposta di proroga della Commissione europea offrirebbe, quindi, più tempo ai fabbricanti di IVD per strutturare la documentazione tecnica e la richiesta di certificazione dei prodotti che in precedenza non avevano bisogno di valutazione da parte di un organismo notificato.
Dall’altra, gli organismi notificati, che ne hanno fatto richiesta, hanno maggiore probabilità di completare l’iter necessario per l’ottenimento della notifica secondo IVDR. Va da sé che l’aumento del numero di tali organismi notificati IVDR sul territorio (ad oggi, in Italia non ne sono presenti, in Europa sono 6) sarà in grado di soddisfare l’aumentata richiesta in modo più rapido.
Nonostante il rischio di ritiro dei prodotti IVD dal mercato sembri più lontano nel tempo, si auspica la preparazione della richiesta di conformità il più precocemente possibile per evitare ritardi nell’ottenimento della certificazione.
L’iter di valutazione comporta, infatti, un controllo approfondito della documentazione tecnica e la verifica della conformità del fabbricante a tutti i requisiti richiesti, implicando spesso azioni correttive che necessitano di tempi lunghi.
Inoltre, è opportuno considerare anche che, per un dato arco temporale, la capacità degli organismi notificati di evadere le richieste giunte contemporaneamente è ovviamente limitata, il che potrebbe allungare ulteriormente i tempi dell’emissione del certificato di conformità.
Nonostante, quindi, si prospetti all’orizzonte una possibile proroga per gli IVD che richiedono l’intervento degli ON, è bene programmare le attività di adeguamento ai requisiti dell’IVDR e non farsi cogliere impreparati.
In Clariscience ci occupiamo dell’implementazione di tutta la documentazione – sia di prodotto che di sistema – necessaria a soddisfare i requisiti dell’IVDR: chiamaci allo 0497443620 o scrivici all’indirizzo: info@clariscience.com per ottenere una consulenza specializzata e su misura!