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Da pochi giorni è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio“, argomento di importanza critica del Regolamento sugli IVD. La Commissione […]
Uno strano dolore che non ci abbandona da qualche giorno, un rash cutaneo, una gengivite, cosa fare? Di sicuro dovremmo contattare un medico, ma alzi la mano chi, come prima cosa, non è “corso su internet” alla ricerca di rassicurazioni o di soluzione semplice e pratica per risolvere il proprio problema Sarà sufficiente googlare la stringa di […]
La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“, finalizzata a migliorare la comprensione delle norme UE sui prodotti e agevolarne l’applicazione uniforme in tutti i settori del mercato unico. Le regole sui prodotti sono allineate al nuovo quadro legislativo che si occupa di diversi tipi di […]
La guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” al suo secondo capitolo tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi siano parte di un dispositivo medico. Per comprendere appieno l’importanza di quanto la […]
Il mondo odontoiatrico è piuttosto variegato, sia perché costituito da specialisti in branche diverse dell’odontoiatra (conservativa, implantologia, parodontologia…) sia per l’eterogeneità delle strutture professionali, che spaziano dal piccolo studio alle strutture più complesse che raggruppano più professionisti con specialità e competenze molto diverse tra loro. Alcuni odontoiatri, inoltre, operano anche nel contesto di strutture ospedaliere […]
Lo scorso 26 aprile il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.” Questa linea guida, tanto attesa da tutti gli attori coinvolti nella fabbricazione di dispositivi medici a base di sostanze, chiarisce come trattare i casi in […]
Parole, idee, musica. Si ruba proprio di tutto. Secondo tutti i sistemi giuridici, l’espressione di idee originali è considerata proprietà intellettuale ed è protetta dalle leggi sul diritto d’autore, proprio come le invenzioni originali. Quasi tutte le forme di espressione rientrano nella protezione del diritto d’autore purché siano registrate in qualche modo. Lo abbiamo visto […]
Quante insidie per chi scrive articoli scientifici! Melania Trump, Joseph Biden, Martin Luther King, George Harrison, Johnny Cash, The Beach Boys, Thomas Sterns Eliot, Led Zeppelin. Cosa hanno in comune costoro? Quale filo rosso li lega? Si tratta di qualcosa che li porta sulla terra e che li rende più vicini a noi o almeno alla […]
Il passaggio da Direttiva a Regolamento sta spingendo il settore dei dispositivi medici verso un’evoluzione accelerata che ha posto e imposto sfide che hanno travalicato il solo aspetto regolatorio. Queste coinvolgono una nutrita schiera di professionisti, interni alle aziende e esterni – consulenti, organismi notificati, autorità competenti, che si trovano a dover aggiornare conoscenze esistenti […]
Dopo 9 anni dalla sua fondazione, Clariscience cambia casa. I nuovi uffici di Largo Europa si estendono su una superficie di ben 500 metri quadri, in un palazzo di rappresentanza collocato all’interno della cerchia muraria medievale del centro di Padova, tra i rigogliosi Giardini dell’Arena e gli splendidi edifici storici della Direzione Generale della Cassa di Risparmio del […]