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Da un articolo letto per caso è nato il desiderio di approfondire la storia di un uomo di cui si sta celebrando il centenario della nascita. Lennart Nilsson è stato definito un genio, una leggenda e un pioniere. Leggiamo di lui come “un uomo rinascimentale del XX secolo”. Considerato uno dei fotografi più importanti e […]
l settore dei dispositivi medici presenta diverse modalità di configurazione dal punto di vista dello sviluppo del prodotto e della sua fabbricazione. È costituito da fabbricanti che producono l’intero prodotto in casa, end to end (sono quelli che solitamente operano in organizzazioni di piccole dimensioni), fabbricanti che eseguono una porzione della produzione all’interno dell’azienda e ne esternalizzano […]
Lo scorso aprile il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, articolata in quattro sezioni diverse. Abbiamo analizzato i primi due capitoli, ai quali abbiamo dedicato due articoli: il primo chiarisce come trattare i casi in cui sembra […]
Il 25 luglio 2013 tre soci fondano Clariscience per colmare il gap individuato nella catena di formazione e trasmissione del valore caratteristico dei dispositivi medici e offrire per la prima volta a questo settore un panel di servizi integrati. Scelgono il nome Clariscience come sintesi di un concetto importante: la capacità in ambito business di delineare chiaramente una strategia di raccolta […]
La Commissione Europea ha annunciato il rinvio dell’entrata in funzione del database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED) e un nuovo aggiornamento della tempistica di sviluppo della piattaforma stessa. È di un anno il ritardo previsto sui passaggi rimanenti, richiesti per la piena funzionalità e applicabilità di EUDAMED. Si tratta di informazioni cruciali per gli operatori economici, poiché […]
Da pochi giorni è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio“, argomento di importanza critica del Regolamento sugli IVD. La Commissione […]
Uno strano dolore che non ci abbandona da qualche giorno, un rash cutaneo, una gengivite, cosa fare? Di sicuro dovremmo contattare un medico, ma alzi la mano chi, come prima cosa, non è “corso su internet” alla ricerca di rassicurazioni o di soluzione semplice e pratica per risolvere il proprio problema Sarà sufficiente googlare la stringa di […]
La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“, finalizzata a migliorare la comprensione delle norme UE sui prodotti e agevolarne l’applicazione uniforme in tutti i settori del mercato unico. Le regole sui prodotti sono allineate al nuovo quadro legislativo che si occupa di diversi tipi di […]
La guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” al suo secondo capitolo tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi siano parte di un dispositivo medico. Per comprendere appieno l’importanza di quanto la […]
Il mondo odontoiatrico è piuttosto variegato, sia perché costituito da specialisti in branche diverse dell’odontoiatra (conservativa, implantologia, parodontologia…) sia per l’eterogeneità delle strutture professionali, che spaziano dal piccolo studio alle strutture più complesse che raggruppano più professionisti con specialità e competenze molto diverse tra loro. Alcuni odontoiatri, inoltre, operano anche nel contesto di strutture ospedaliere […]