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Che sia per una conferenza internazionale, per un meeting aziendale o per un incontro con un nuovo potenziale cliente, le presentazioni Power Point sono diventate uno strumento di uso quotidiano, che ha rivoluzionato il modo di comunicare. Come rendere allora la propria presentazione davvero di successo? Queste le 10 regole fondamentali: Il primo punto può […]
Di fronte ad una matassa da sbrogliare quante volte ci è capitato di pensare: “ci vorrebbe proprio qualcuno che lo facesse per me”? Oppure ancora di essere alla disperata ricerca di quel cavillo che possa fare al caso nostro per finalizzare un’interpretazione articolata di un insieme di dettami imposti apparentemente non connessi tra loro e […]
Oggi vogliamo presentarvi la sorveglianza post-commercializzazione (o Post-Market Surveillance, PMS) con gli occhi di Galileo Galilei, il quale si dice fosse solito affermare: “dietro ogni problema c’è un’opportunità”. La PMS, infatti, può essere concepita non solo come un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante (in collaborazione con gli altri operatori economici) per identificare precocemente […]
A chi si occupa di ricerca sarà sicuramente capitato di dover preparare un poster scientifico in vista di un congresso. Dopo aver raccolto dati, dopo averli elaborati e dopo aver contribuito alla stesura di un articolo scientifico, la preparazione di un poster sarà sembrata un’incombenza minore. Eppure, quando siamo lì, davanti al foglio bianco, ci […]
Nel contesto dei diversi cambiamenti che hanno recentemente interessato il mondo dei dispositivi medici, il più radicato è sicuramente rappresentato dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento. Per questo, altre novità nello scenario regolatorio sono passate almeno parzialmente in secondo piano. È il caso dell’introduzione del nuovo standard UNI EN ISO 10993 (2018) relativo alla biocompatibilità […]
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità in maniera precisa, come descritto in questa videoguida. Da dove iniziare? In primo luogo, è necessario comprendere se la propria azienda è una micro/piccola impresa: se […]
Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici ve ne sono alcune che riguardano coloro che distribuiscono dispositivi medici, ovvero, coloro che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia che questo avvenga a fronte di un ritorno economico o gratuitamente. Il Regolamento si pone l’obiettivo di definire […]
Tutti coloro che si occupano di Affari Regolatori si trovano a consultare quotidianamente testi di legge. L’inizio è spesso molto simile: “Premesso che…”, “Considerato che…”. Insomma, lunghissimi e tediosi preamboli, colpevoli spesso di spiacevoli emicranie e, pertanto, da sfogliare rapidamente alla ricerca dell’agognato Art.1 dove- finalmente!- ha inizio la sostanza delle cose. Forse è vero […]
Il nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici definisce la valutazione clinica come un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. Ad una prima lettura […]
Non hai tempo di leggere questo articolo? Ascolta il podcast sul sito di Clariscience! Alla luce dello scenario regolatorio recentemente mutato, il fabbricante di dispositivi medici si trova a maggior ragione a dover produrre e raccogliere una quantità impressionante di dati e informazioni relativi ai propri dispositivi. Già dalle prime fasi della ricerca e sviluppo, […]