Oltre la Brexit: opportunità e sfide del mercato UK per i dispositivi medici

In un mercato sempre più globale, il settore dei dispositivi medici si trova paradossalmente ad affrontare nuove e complesse barriere commerciali. Questa realtà è diventata particolarmente sfidante per le aziende italiane che operano nel mercato britannico: un panorama profondamente trasformato dal 1° gennaio 2021, quando il Regno Unito ha ufficialmente cessato di essere uno Stato membro dell’Unione Europea.

L’impatto della Brexit è stato avvertito con forza nel comparto biomedicale, proprio perché i rapporti tra il settore europeo e quello britannico erano storicamente molto consolidati.

La rilevanza strategica di questo mercato è confermata dai numeri: nel biennio 2023/24, il settore MedTech britannico contava 4.360 aziende e 196.000 addetti, generando un fatturato di 48 miliardi di sterline; circa un terzo dell’intero valore delle scienze della vita nel Paese. Grazie a un solido polo di ricerca e sviluppo concentrato tra Londra, Oxford e Cambridge, l’Inghilterra continua a rappresentare un centro nevralgico per l’intera filiera biomedicale.

Tuttavia, proprio a causa del ruolo cruciale di questo settore, è diventato urgente affrontare le criticità nate dalla divergenza normativa post-Brexit. Il passaggio dalla marcatura CE al sistema UKCA (UK Conformity Assessed) ha introdotto una complessità burocratica e un aumento dei costi per i fabbricanti che devono, ora, orientarsi tra percorsi regolatori differenti.

In questo scenario, le difficoltà maggiori ricadono sulle PMI, che spesso non dispongono di competenze regolatorie interne e faticano a ottenere il supporto necessario per muoversi consapevolmente in un sistema normativo così articolato e in continua evoluzione.

Per approfondire le implicazioni di questo scenario Biomednews ha intervistato la Dott.ssa Margherita Fort, responsabile del team Affari Regolatori e relatrice del webinar “Le nuove regole del mercato UK” firmato ENGAGE, la nuova Academy di Clariscience.

Leggi il resto dell’articolo su Biomed News Periodico sul settore biomedicale.