Nuovo appuntamento con la formazione gratuita di Clariscience del 2026
“Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici
Requisiti MDR, documentazione e interazioni tra PMS, SGQ e Vigilanza”
Questo è il nuovo appuntamento con la formazione gratuita di Clariscience del 2026.
QUANDO
🗓️ Giovedì 12 febbraio
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 1 ora
DI COSA SI TRATTERÀ
Durante questo Speed Webinar, sarà descritto il sistema di Post‑Market Surveillance (PMS) e la documentazione su cui esso si fonda, così come richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), fornendo una visione strutturata e coerente del ruolo della PMS all’interno del ciclo di vita del dispositivo medico.
Si analizzeranno, in particolare, i contenuti essenziali del Piano di PMS, come definiti nella sezione 1 dell’Allegato III del MDR e ulteriormente chiariti dalla recente MDCG 2025‑10 “Guidance on post‑market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices”, con un focus sugli elementi chiave necessari per garantire un sistema di sorveglianza efficace e conforme alla normativa vigente.
Si tratterà, poi, anche del ruolo delle informazioni di PMS come input per altri processi fondamentali del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) legati al dispositivo, evidenziando le interconnessioni con, ad esempio, il processo di gestione del rischio e di valutazione clinica.
Infine, l’intervento formativo terminerà chiarendo quando i dati di PMS siano da considerarsi “dati di Vigilanza” e accennando brevemente a quali siano gli obblighi conseguenti per il fabbricante in questo contesto.
IL PROGRAMMA
- Il sistema di Post-Market Surveillance (PMS) e la documentazione tecnica sulla PMS richiesti dal MDR
- I contenuti essenziali del piano di PMS
- PMS come input per altri processi all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale (SGQ)
- Interazioni tra PMS e Vigilanza
LA RELATRICE
Sara Simoncioni – Regulatory Affairs Executive
Laureata in Medical Biotechnologies, ha ricoperto i ruoli di R&D Associate e Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
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