La Power Class: “Progettazione di dispositivi medici e IVD: come documentare il processo” è disponibile gratuitamente
La Power Class:
“Progettazione di dispositivi medici e IVD: come documentare il processo
Strumenti pratici per garantire coerenza, tracciabilità e supporto operativo lungo tutto il ciclo di sviluppo”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese.
Oltre all’accesso gratuito al webinar on demand, i partecipanti potranno confrontarsi direttamente con le relatrici attraverso una sessione dedicata di domande e risposte su casi concreti e problematiche operative.
⏳ Accesso gratuito disponibile solo per questa settimana.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 45 MIN
DI COSA SI TRATTERÀ
Documentare correttamente il processo di progettazione di un dispositivo medico è un requisito fondamentale per garantire la conformità normativa, la qualità del prodotto e la tracciabilità di ogni fase progettuale. In questo corso di Clariscience, si vedrà come strutturare in modo efficace la documentazione di progettazione, in linea con la norma ISO 13485, con un approccio pratico e operativo; L’obiettivo è duplice: assicurare la conformità ai requisiti regolatori e fornire al team strumenti concreti per gestire il progetto in modo fluido e coerente.
Documentare in maniera rigorosa e strutturata il processo di progettazione agevolerà anche nella successiva elaborazione del Design Dossier, quale parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo, riducendo il rischio di eventuali non conformità a facilitando le attività di audit.
Attraverso un approccio pratico e orientato alla quotidianità lavorativa, si analizzeranno quali documenti produrre per essere conformi alla normativa vigente: inizieremo dal piano di progetto e dalla scheda progetto, fino alla documentazione relativa alle attività di riesame, verifica e validazione. Questo corso fornirà ai partecipanti una panoramica chiara e concisa di quale documentazione sia da produrre e come gestirla, fase per fase, dalla pianificazione alla validazione.
IL PROGRAMMA
– Perché è fondamentale documentare il processo di progettazione
– Piano di progetto e scheda progetto
– Documentazione delle attività di riesame, verifica e validazione
LA RELATRICE
Mariagiulia Biscaro – Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale nell’ambito della consulenza tecnica e regolatoria sui Sistemi di Gestione per la Qualità, con specializzazione nel settore medicale. È esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001. Ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
Ha la responsabilità dell’area formazione sui sistemi di gestione per la qualità, curando la progettazione dei percorsi formativi, il coordinamento delle attività e l’erogazione dei corsi, assicurando il trasferimento nei percorsi formativi dell’esperienza maturata sul campo.
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