Iscriviti alla Power Class live di Clariscience: “Valutazione clinica: l’analisi di equivalenza per i dispositivi medici a base di sostanze”

Iscriviti alla Power Class live di Clariscience:

“Valutazione clinica: l’analisi di equivalenza per i dispositivi medici a base di sostanze

Equivalence Assessment Lab (substance-based)”

 

QUANDO

🗓️ 23 luglio 2026

🕙 ORE 11:00

🖥️ IN DIRETTA SU ENGAGE

⏳ 45 min

 

DI COSA SI TRATTERÀ

In questa Power Class di Clariscience si vedrà come impostare e documentare in modo efficace l’analisi di equivalenza per i dispositivi medici a base di sostanze, secondo quanto stabilito dalle linee guida MDCG 2020-5, con l’obiettivo di compilare correttamente questo documento nel contesto della valutazione clinica.

 

Si partirà dai principi regolatori e dalle aspettative tipiche dei valutatori, per poi passare a un metodo operativo: definizione del device comparatore, raccolta delle evidenze disponibili e costruzione della matrice di confronto.

 

Ci si concentrerà su cosa significa “equivalenza” in ambito MDR e più specificatamente nel caso di dispositivi a base di sostanze. Si andrà a vedere come impattano composizione qualitativa/quantitativa, le caratteristiche fisico-chimiche, forma e via di somministrazione, meccanismo d’azione e popolazione target.

 

Si presenteranno alcuni esempi per identificare gap ricorrenti spesso segnalati dagli enti notificati, così da prevenire eventuali NC ed eventualmente elaborare adeguate giustificazioni.

 

Si chiuderà con tips pratici e indicazioni su come presentare l’analisi all’interno della documentazione di valutazione clinica.

 

IL PROGRAMMA

  • L’analisi di equivalenza e il suo contesto normativo
  • Cambio di mindset da MDD a MDR
  • Criticità per i dispositivi a base di sostanze
  • Accesso alla documentazione utile
  • NC più frequentemente segnalate e suggerimenti pratici

 

IL RELATORE

Ennio Russo – Senior Medical Writing & Scientific Communication Executive, Ph.D.

Laureato in Biologia, ha svolto attività di ricerca in Italia e all’estero presso centri specializzati e università, maturando un’esperienza scientifica in contesti internazionali. Nel 2019 ha conseguito il titolo di Dottore di Ricerca (Ph.D.) nell’ambito di un programma di dottorato internazionale. Ha inoltre completato un Master in Sistemi di Gestione Integrati, ampliando le proprie competenze in ambito organizzativo e metodologico.

 

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