Supply chain dispositivi medici: obblighi MDR | Clariscience
Per una settimana, il Focus Webinar Engage:
“La catena di fornitura dei DM e degli IVD: obblighi e responsabilità degli operatori economici
UDI e sorveglianza post-market nella supply chain”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese!
Non si tratta solo di contenuti on demand, che potrai conservare e rivedere quando vuoi, ma anche di un’opportunità di confronto: potrai fare domande direttamente alle relatrici, come durante una live, chiarendo dubbi specifici e ottenendo risposte puntuali su casi reali.
Non solo formazione, ma confronto diretto.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ore
DI COSA SI TRATTERÀ
La catena di fornitura dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è stata oggetto di un rafforzamento significativo dei requisiti regolatori con l’entrata in vigore dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), che hanno ridefinito in modo puntuale obblighi e responsabilità degli operatori economici, in particolare di distributori e importatori.
Il corso di Clariscience analizza il ruolo di distributori ed importatori all’interno della supply chain, fornendo un inquadramento strutturato degli obblighi applicabili e delle responsabilità connesse all’immissione e alla disponibilità dei dispositivi sul mercato europeo.
Un focus specifico è dedicato all’evoluzione dei requisiti di identificazione e tracciabilità dei dispositivi, con particolare riferimento all’introduzione e all’applicazione del sistema UDI, quale strumento chiave per la rintracciabilità dei dispositivi lungo l’intero ciclo di vita.
Ampio spazio è riservato al contributo di distributori e importatori nelle attività di sorveglianza post‑commercializzazione, analizzando come questi operatori intervengano nella gestione di reclami, segnalazioni e azioni correttive, nonché nel flusso di informazioni verso il fabbricante e le Autorità Competenti.
Il corso si conclude presentando le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021‑27, fornendo indicazioni operative per allineare processi e responsabilità degli operatori economici alle aspettative regolatorie più recenti in materia di supply chain dei DM e degli IVD.
IL PROGRAMMA
- Obblighi di distributori e importatori
- Come è cambiata la rintracciabilità dei dispositivi medici: l’UDI
- Come interviene il distributore nella sorveglianza post-commercializzazione
- Le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27
LA RELATRICE
Mariagiulia Biscaro – Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale nell’ambito della consulenza tecnica e regolatoria sui Sistemi di Gestione per la Qualità, con specializzazione nel settore medicale. È esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001. Ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
Ha la responsabilità dell’area formazione sui sistemi di gestione per la qualità, curando la progettazione dei percorsi formativi, il coordinamento delle attività e l’erogazione dei corsi, assicurando il trasferimento nei percorsi formativi dell’esperienza maturata sul campo.
Cosa aspetti? Iscriviti subito, la promo vale solo per questa settimana!