E’ gratuita la Power Class: “Il PMCF plan per il tuo dispositivo medico: dalla teoria alla pratica” di Clariscience
La Power Class:
“Il PMCF plan per il tuo dispositivo medico: dalla teoria alla pratica
Strategie per sviluppare e implementare un piano di PMCF conforme ed efficace su misura per il tuo dispositivo”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese.
Oltre all’accesso gratuito al webinar on demand, i partecipanti potranno confrontarsi direttamente con le relatrici attraverso una sessione dedicata di domande e risposte su casi concreti e problematiche operative.
⏳ Accesso gratuito disponibile solo per questa settimana.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 45 min
DI COSA SI TRATTERÀ
ll Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) ha introdotto nuove sfide per i fabbricanti, tra cui un’attenzione sempre maggiore alla sorveglianza post-market e al Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Questo workshop di Clariscience si pone l’obiettivo di fornire una guida pratica ed efficace per la stesura e l’implementazione di un piano PMCF su misura per ciascun dispositivo.
Si inizierà analizzando i requisiti normativi del MDR e le linee guida applicabili e racconteranno anche la loro esperienza in merito alle richieste e alle aspettative degli Organismi Notificati e le implicazioni per i fabbricanti.
Definiranno cosa è il PMCF plan, illustrandone lo scopo e l’importanza strategica per la dimostrazione continua della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico; presenteranno una metodologia step-by-step per la costruzione di un piano PMCF, dalla definizione degli obiettivi alla scelta delle attività più appropriate in funzione delle caratteristiche e indicazioni per l’uso dei dispositivi medici.
Attraverso case studies reali, analizzeranno diversi esempi di attività di PMCF, valutando i vantaggi e gli svantaggi di ciascuna opzione a seconda del dispositivo in analisi e fornendo indicazioni pratiche su come selezionare le attività più adatte a ciascun caso.
Discuteranno le best practices per la raccolta, l’analisi e la gestione dei dati clinici, sottolineeranno l’importanza di un sistema di gestione dei dati robusto e conforme alle normative vigenti.
Infine, condivideranno suggerimenti pratici e strumenti utili ad implementare e strutturare il PMCF plan al fine di avere a disposizione dati clinici di qualità a sostegno dei propri claim clinici.
IL PROGRAMMA
- Contesto normativo: requisiti normativi applicabili e linee guida sul tema
- Il PMCF plan: cosa è e come strutturarlo
- Esempi di attività di PMCF e come sceglierle in base al proprio caso specifico
- Case studies e best practices per la gestione dei dati clinici
- Suggerimenti strategici e operativi
LA RELATRICE
Valentina Tomaello – Medical Writing & Scientific Communication Coordinator
Laureata in Biotecnologie, opera nel settore del medical writing, occupandosi di produzione di testi scientifici a carattere regolatorio e tecnico-medicale. Ha maturato esperienza nella progettazione e sviluppo di dispositivi medici impiantabili, nella conduzione di ricerche cliniche secondo ISO 14155, nel supporto alla pubblicazione scientifica e nella traduzione di testi tecnico-scientifici.
Ha inoltre svolto attività di formazione scientifico-commerciale e comunicazione in congressi nazionali e internazionali, realizzando presentazioni e materiali divulgativi.
Nell’ambito delle proprie competenze, eroga corsi di formazione specialistica.
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