Clariscience Power Class Live: come compilare la tabella GSPR secondo il MDR senza errori
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“Compilare la tabella dei GSPR senza errori
Strategie pratiche per dimostrare la conformità ai GSPR ed evitare i rilievi degli Organismi Notificati”
QUANDO
🗓️ 22 settembre 2026
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ENGAGE
⏳ 45 min
DI COSA SI TRATTERÀ
La tabella dei GSPR (Allegato I, MDR 2017/745) non è una semplice checklist, ma il cuore pulsante e il documento “sentinella” del Fascicolo Tecnico. Per un Organismo Notificato, una compilazione precisa è sinonimo di un dispositivo sicuro e ben progettato, mentre incongruenze nei riferimenti normativi o giustificazioni deboli per i requisiti “Non Applicabili” rappresentano la causa principale di rilievi critici e costosi ritardi nella certificazione.
Il workshop di Clariscience, dal taglio estremamente operativo, guida i partecipanti nella redazione del documento che fa riferimento all’Allegato I, trasformando quello che spesso viene vissuto come un adempimento burocratico nella dimostrazione tecnica che il prodotto è sicuro e prestazionale.
In quest’ottica, una tabella GSPR senza errori non è solo un traguardo regolatorio, ma un vantaggio competitivo strategico: ridurre i cicli di domande e risposte con l’organismo notificato significa anticipare la concorrenza, portando il prodotto sul mercato in anticipo.
IL PROGRAMMA
- Fondamenta e Strategia
- La Metodologia di Compilazione
- La Compilazione guidata: Casi studio
I RELATORI
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È inoltre responsabile dell’organizzazione e della qualità dell’erogazione della formazione in ambito regolatorio, curando percorsi formativi che coniugano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
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