La notizia più recente in tema Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento per evitare interruzioni nella fornitura di prodotti sanitari essenziali appartenenti proprio alla categoria IVD.
Tale proposta si riferisce solo alle disposizioni transitorie per consentire la progressiva acquisizione di conformità al Regolamento (articolo 110): nello specifico riguarda solo i dispositivi che richiedono l’intervento di un organismo notificato (ON) per la valutazione della conformità (classi D, C, B, A sterile).
Infatti, per i dispositivi di classe A non sterili il Regolamento si applicherà integralmente a partire dal 26 maggio 2022.
Ecco una sintesi di quanto proposto nella proroga:
I ritardi organizzativi nell’implementazione dei nuovi requisiti del IVDR, causati dalla pandemia da COVID-19, avevano destato la preoccupazione degli operatori del settore IVD che hanno auspicato e proposto la posticipazione delle scadenze imposte dal Regolamento.
Da una parte la proposta di proroga della Commissione europea offrirebbe, quindi, più tempo ai fabbricanti di IVD per strutturare la documentazione tecnica e la richiesta di certificazione dei prodotti che in precedenza non avevano bisogno di valutazione da parte di un organismo notificato.
Dall’altra, gli organismi notificati, che ne hanno fatto richiesta, hanno maggiore probabilità di completare l’iter necessario per l’ottenimento della notifica secondo IVDR. Va da sé che l’aumento del numero di tali organismi notificati IVDR sul territorio (ad oggi, in Italia non ne sono presenti, in Europa sono 6) sarà in grado di soddisfare l’aumentata richiesta in modo più rapido.
Nonostante il rischio di ritiro dei prodotti IVD dal mercato sembri più lontano nel tempo, si auspica la preparazione della richiesta di conformità il più precocemente possibile per evitare ritardi nell’ottenimento della certificazione.
L’iter di valutazione comporta, infatti, un controllo approfondito della documentazione tecnica e la verifica della conformità del fabbricante a tutti i requisiti richiesti, implicando spesso azioni correttive che necessitano di tempi lunghi.
Inoltre, è opportuno considerare anche che, per un dato arco temporale, la capacità degli organismi notificati di evadere le richieste giunte contemporaneamente è ovviamente limitata, il che potrebbe allungare ulteriormente i tempi dell’emissione del certificato di conformità.
Nonostante, quindi, si prospetti all’orizzonte una possibile proroga per gli IVD che richiedono l’intervento degli ON, è bene programmare le attività di adeguamento ai requisiti dell’IVDR e non farsi cogliere impreparati.
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