Allegato XVI MDR: quando “non medico” non significa “senza regole”
Lenti a contatto estetiche, filler cutanei, apparecchi per liposuzione, laser per epilazione e fotoringiovanimento, impianti estetici e dispositivi per la stimolazione cerebrale non terapeutica: sono alcuni dei prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) attraverso l’Allegato XVI.
Per questi prodotti, la conformità normativa richiede particolare attenzione: in base alla tipologia e alla classificazione di rischio, può essere necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato per la valutazione della conformità.
Dal 22 giugno 2023, con l’applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, i prodotti interessati devono rispettare specifiche comuni vincolanti che riguardano:
- la gestione del rischio
- la valutazione clinica e la dimostrazione della sicurezza,
- l’etichettatura e le istruzioni per l’uso
- la sorveglianza post-commercializzazione.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 definisce invece le modalità di riclassificazione di alcuni gruppi di prodotti attivi senza destinazione d’uso medica, allineandoli alle classi di rischio previste per determinate tipologie di dispositivi.
Per i fabbricanti è quindi fondamentale verificare se il proprio prodotto rientra in uno dei sei gruppi dell’Allegato XVI, applicare le specifiche comuni pertinenti e predisporre la documentazione necessaria, compresi il fascicolo tecnico, la valutazione clinica e il sistema di gestione del rischio, garantendo la conformità ai requisiti MDR applicabili.
RQS Med Consulting affianca le aziende lungo tutto il percorso: dalla qualificazione del prodotto alla valutazione della conformità, fino alla preparazione della documentazione tecnica e alla gestione degli adempimenti post-market, supportando i fabbricanti nell’affrontare gli obblighi regolatori previsti.