RQS Med Consulting: QMSR FDA 2026 e ISO 13485, cosa cambia per i dispositivi medici
Il 2026 ha segnato una delle più importanti evoluzioni degli ultimi trent’anni nella gestione della qualità e nella commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.
Con l’entrata in vigore del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, il quadro regolatorio statunitense è stato profondamente aggiornato, introducendo un approccio maggiormente armonizzato con gli standard internazionali e nuove opportunità per i produttori di dispositivi medici.
Per le aziende, questo cambiamento comporta importanti novità:
✔️ Il riconoscimento da parte della FDA dei requisiti previsti dalla norma ISO 13485.
✔️ Una semplificazione delle procedure di immissione in commercio dei dispositivi medici negli Stati Uniti per i fabbricanti che operano già con un sistema di gestione per la qualità certificato secondo ISO 13485.
✔️ Una maggiore armonizzazione tra i requisiti europei e quelli statunitensi, riducendo le duplicazioni. Rimangono tuttavia specifici requisiti FDA che devono essere correttamente integrati nel sistema qualità.
✔️ Ispezioni FDA più approfondite: con il nuovo QMSR, gli ispettori hanno accesso anche a documenti precedentemente non oggetto di verifica, come i Management Review e gli audit interni.
In questo scenario, RQS Med Consulting affianca i produttori di dispositivi medici nell’adeguamento del proprio Quality Management System (QMS) ai nuovi requisiti FDA e alle normative europee, supportando le aziende nell’aggiornamento dei processi e nella preparazione alle nuove modalità ispettive.
L’evoluzione normativa rappresenta non solo un obbligo di conformità, ma anche un’opportunità per rafforzare il sistema qualità e migliorare la competitività sui mercati internazionali.
Per maggiori informazioni o per una consulenza dedicata, è possibile contattare il team di RQS Med Consulting: