Tag: ISO 13485

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Il 2026 ha segnato una delle più importanti evoluzioni degli ultimi trent’anni nella gestione della qualità e nella commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.   Con l’entrata in vigore del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, il quadro regolatorio statunitense è stato profondamente aggiornato, introducendo un approccio maggiormente armonizzato con gli standard […]

La norma ISO 13485 rappresenta il riferimento internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici e IVD. Con l’entrata in vigore dei regolamenti europei MDR e IVDR, il quadro normativo si è profondamente evoluto. Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485 e i nuovi regolamenti europei? Quali sono […]

T.S.T. Plastics Technologies, azienda specializzata nello sviluppo di progetti in co-design, nella costruzione stampi e nello stampaggio ad iniezione di materiali termoplastici per particolari ad alto grado tecnico per applicazioni medicali, automotive ed industrial. ha partecipato alla fiera Medica-Compamed a Düsseldorf in merito a soluzioni dedicate per : Co-design & ingegnerizzazione, sviluppo nuovi prodotti Progettazione […]