Visita di sorveglianza dell’organismo notificato: come prepararsi all’audit annuale

Molte aziende arrivano all’audit dell’Organismo Notificato convinte di essere preparate e scoprono solo in quel momento le lacune nei loro documenti.

Il problema non è la competenza, ma la mancanza di uno sguardo esterno e sistematico prima del momento decisivo.

Biomatrix, azienda che sviluppa dispositivi medicali per la gestione del paziente, riceverà la visita di sorveglianza annuale dell’Organismo Notificato a fine marzo.

Prima di quel giorno, ha scelto di non lasciare nulla al caso e ha affidato a RQS Med Consulting un audit interno preparatorio completo.

Il team ha affiancato l’azienda simulando fedelmente il processo di audit dell’Organismo Notificato, verificando nel dettaglio:

✅ Esattezza e completezza della documentazione tecnica in accordo al REG. EU 2017/745

✅ Conformità del SGQ ai requisiti normativi della ISO 9001 e ISO 13485

✅ Identificazione di eventuali deficiencies nei processi aziendali

Il Team di RQS Med Consulting ha avuto il piacere di condurre l’audit interno nei nuovi locali di Biomatrix, una struttura bella, funzionale ai processi produttivi e adeguata ad affrontare le sfide future dell’azienda.

RQS è a disposizione delle aziende del settore medicale per supportarle in ogni fase del percorso di conformità normativa.

Potete richiedere altre informazioni scrivendo a: info@rqsmedconsulting.com