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La scorsa settimana si è concluso con successo l’audit di sorveglianza presso Reflexx, una realtà d’eccellenza, fortemente radicata sul territorio e da sempre attenta ai temi della qualità e della sostenibilità.   L’audit è stato un momento di verifica per le certificazioni ISO 13485 e ISO 9001, rappresentando anche una tappa fondamentale per l’evoluzione strategica […]

Molte aziende arrivano all’audit dell’Organismo Notificato convinte di essere preparate e scoprono solo in quel momento le lacune nei loro documenti. Il problema non è la competenza, ma la mancanza di uno sguardo esterno e sistematico prima del momento decisivo.   Biomatrix, azienda che sviluppa dispositivi medicali per la gestione del paziente, riceverà la visita […]

Il 27 novembre 2025, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha dichiarato la piena funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici: ✔️Attori / Operatori economici ✔️UDI/Dispositivi ✔️Organismi Notificati e Certificati ✔️Sorveglianza del Mercato   Siamo di fronte a un vero punto […]