Valutazione clinica: sai davvero usare i benchmark? Scoprilo nel webinar Clariscience
In via esclusiva per i lettori del Distretto Biomedicale, con il codice “DBM”, è disponibile uno sconto del 100% sull’intero catalogo Engage, l’academy di Clariscience, che consente di accedere in maniera gratuita ad un corso a scelta, tra i tanti presenti nel catalogo.
Approfitta del codice sconto e non perderti il Focus Webinar:
“Valutazione clinica dei DM: come condurre l’analisi dei benchmark
Metodo step-by-step per ricerche, data extraction e definizione delle soglie di riferimento”
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ore
DI COSA SI TRATTERÀ
Nella valutazione clinica dei dispositivi medici, l’analisi dei benchmark rappresenta uno degli snodi più delicati – e più frequentemente messi in discussione – da parte degli Organismi Notificati (ON).
Questo corso si aprirà con una panoramica operativa su valutazione clinica e stato dell’arte (SOTA).
A seguire, si entrerà subito nel vivo, offrendo un approccio operativo e strutturato per integrare in modo robusto l’analisi dei benchmark all’interno della valutazione clinica, chiarendone il ruolo nel sostenere comparabilità, posizionamento rispetto allo standard di riferimento e valutazione di accettabilità clinica.
La parte centrale sarà fortemente pratica. Attraverso un metodo step-by-step, gli esperti di Clariscience mostreranno ai partecipanti:
– come identificare i dispositivi che costituiscono i benchmark devices e a motivarne la scelta sulla base di criteri definiti e giustificabili anche al proprio ON;
– le modalità e i criteri per impostare ricerche bibliografiche mirate all’analisi dei benchmark;
– come estrarre in modo tracciabile i dati dalle referenze e organizzarli in una tabella chiara e completa;
– la definizione dei parametri chiave per valutare safety e performance del device in esame;
– approcci pratici per definire soglie (threshold) di riferimento coerenti, difendibili e allineate alle evidenze disponibili.
Output finale? Un metodo replicabile e subito applicabile alla stesura della sezione SOTA, utile sia in fase di redazione iniziale sia in risposta a commenti e richieste di chiarimento da parte degli ON.
IL PROGRAMMA
- Overview su valutazione clinica e Stato dell’arte (SOTA)
- Ruolo dei benchmark: perché servono e cosa devono sostenere
- Metodologia:
o Come identificare i device che costituiranno i benchmark devices
o Come impostare le ricerche bibliografiche per l’analisi dei benchmark
o Come estrapolare i dati dalle referenze e presentarli in una tabella chiara e completa
o Come definire i parametri per la valutazione della safety e performance del device in esame
o Come definire i threshold di riferimento
LA RELATRICE
Valentina Tomaello – Medical Writing & Scientific Communication Coordinator
Laureata in Biotecnologie, opera nel settore del medical writing, occupandosi di produzione di testi scientifici a carattere regolatorio e tecnico-medicale. Ha maturato esperienza nella progettazione e sviluppo di dispositivi medici impiantabili, nella conduzione di ricerche cliniche secondo ISO 14155, nel supporto alla pubblicazione scientifica e nella traduzione di testi tecnico-scientifici.
Ha inoltre svolto attività di formazione scientifico-commerciale e comunicazione in congressi nazionali e internazionali, realizzando presentazioni e materiali divulgativi. Nell’ambito delle proprie competenze, eroga corsi di formazione specialistica.
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