TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “La valutazione clinica dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento 745/2017”

Il Regolamento 745/2017 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica a supporto dei requisiti di safety e performance pertinenti per il dispositivo e di adempiere ai requisiti di PMS. Non sempre l’interpretazione e l’applicazione pratica della normativa risulta immediata.

Il Corso online si svolgerà in due mattinate per andare incontro alle esigenze dei partecipanti di conciliare la necessità di formazione continua e la gestione delle attività lavorative quotidiane. Il corso prenderà in esame le prescrizioni del Regolamento (EU) 745/2017 in materia di valutazione clinica e PMS. In particolare. approfondirà i requisiti del Regolamento sia per quanto concerne i dispositivi già precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, che per i dispositivi sottoposti per la prima volta a valutazione di conformità.

Nell’ambito del corso verranno prese in esame anche le recenti linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG) a supporto dell’implementazione del Regolamento per gli aspetti sopra citati, quali ad es. la MDCG 2020-6 (Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices), MDCG 2020-5 (Gudaince on clinical evaluation—Equivalence), MDCG 2020-7 (Guidance on PMCF plan) etc.

Il corso sarà tenuto da esperti tecnici del settore e si avvarrà della presenza di un medico specialista con esperienza specifica nell’ambito della valutazione clinica, della gestione del PMS e degli studi di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Oltre agli aspetti regolatori, verranno pertanto discussi esempi concreti in particolare per quanto riguarda gli la gestione pratica del PMS e PMCF.

Durante le giornate di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili.
  • Nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal Regolamento.
  • Dati clinici “sufficienti” per i dispositivi precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE.
  • Piano di PMS, PMP e PSUR quando e come.
  • PMCF, quali i requisiti e quali le possibili modalità di implementazione.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 7 e l’8 Ottobre 2021, in diretta live, dalle 09.00 alle 13.00.

Il corso ha un costo di € 1200 + iva a iscritto (€ 1000 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 1000 + iva a iscritto (€ 800 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per le iscrizioni che arriveranno entro il 10 Settembre 2021 verrà applicato il 25% di riduzione sul prezzo totale di listino.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.