TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: La progettazione e sviluppo dei dispositivi medici, dai requisiti della EN ISO 13485 al Regolamento (UE) 2017/45

Il corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presi in esame i requisiti previsti dalla norma EN ISO 13485 e discusso come questi ci supportino nell’implementazione dei requisiti generali di prestazione e sicurezza pertinenti del Regolamento (UE) 2017/45.

Verranno inoltre proposti alcuni strumenti per l’attuazione nella pratica aziendale di tali requisiti. Il corso includerà diversi esempi pratici, che potranno offrire un utile spunto di discussione.

 

Il corso

Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e che desiderano acquisire elementi di base a supporto dello sviluppo e industrializzazione dei Dispositivi Medici stessi.

Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’elaborazione di un progetto, oltre alla corretta redazione del Fascicolo Tecnico e agli aspetti specifici correlati alla validazione clinica.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • definizione della destinazione d’uso del dispositivo medico
  • identificazione e descrizione degli input di ingresso del progetto
  • la descrizione degli output e delle verifiche di progettazione
  • le prove necessarie a garantire gli aspetti tecnici di performance e la validazione dei processi
  • la validazione della progettazione
  • la corretta gestione delle modifiche al prodotto.

 

Informazioni sul corso

Data: 14 aprile 2023

Orario: 09.00 – 18.00 (pausa 13.00 – 14.00)*

Lingua: italiano

Modalità: in presenza

Location: Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini 11 – 40121 Bologna (BO).

Costo:

  • € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).
  • Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia: € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

* Per i partecipanti è previsto coffee break e lunch.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui