TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA

Il corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi da percorrere per ottenere l’approvazione FDA (Food and Drug Administration – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali), necessaria per la commercializzazione in USA dei dispositivi medici, dei diagnostici in vitro e delle apparecchiature per estetica.
Il corso
Durante la giornata di formazione verranno trattati gli aspetti di legge e di prassi per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA e saranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo, oltre le sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
In particolare verranno analizzati i temi relativi a:
• introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA
• classificazione dei Dispositivi Medici
• principi generali sull’iter di certificazione
• la presubmission
• la pratica 510 (k)
• PMA (Premarket Approval)
• IDE (Investigational Device Exemption)
• Establishment Registration
• Device Listing
• Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).

Informazioni sul corso
Data: 15 marzo 2023
Orario: 09.00 – 18.00 (pausa 13.00 – 14.00)
Lingua: italiano
Modalità: online
Costo:
• € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).
• Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia: € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).
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