TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA”
Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica.
Il Corso online
Il Corso è rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali di organizzazioni che desiderano entrare nel mercato statunitense, e ha l’obiettivo di fornire una visione generale del percorso “certificativo” previsto dal FDA, al fine di inquadrare l’approccio al mercato USA in tutti i suoi aspetti. Durante la giornata di formazione verranno trattati gli aspetti di legge e di prassi per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA e saranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo, oltre le sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
In particolare verranno analizzati i temi relativi a:
- Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA.
- Classificazione dei Dispositivi Medici.
- Principi generali sull’iter di certificazione.
- La presubmission.
- La pratica 510 (k).
- PMA (Premarket Approval).
- IDE (Investigational Device Exemption).
- Establishment Registration.
- Device Listing.
- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 29 Marzo 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.