TÜV Rheinland Italia organizza il corso in presenza “Dispositivi medici impiantabili: criticità e conformità al Regolamento dei dispositivi medici (UE) 2017/745”
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che saranno usati per discutere un approccio pratico al fine di fornire un utile spunto per la corretta pianificazione delle attività di marcatura CE.
Il corso
Il corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti ed esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un dispositivo medico illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- quadro normativo applicabile ai dispositivi medici impiantabili
- valutazione preliminare sui tipi di test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale costituente e al suo uso previsto
- caratteristiche fisiche e meccaniche: requisiti e test
- decontaminazione e trattamenti superficiali: aspetti di validazione e legami con la sicurezza biologica
- applicazione della EN ISO 10993: caratterizzazione chimica e valutazione tossicologica all’interno di un processo di gestione del rischio
- usability engineering: applicazione ai dispositivi impiantabili
- valutazione clinica: quadro normativo e indicazioni generali
- Case Study.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 19 settembre 2022, dalle 09.00 alle 18.00, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna (BO).
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.