TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Good Doc Practice e Data Integrity Compliance nel mondo Farmaceutico, dei Dispositivi Medici, Cosmetico e Alimentare”
La non conformità all’integrità dei dati può esporre le aziende a significativi rischi normativi e di business: per evitare tale evenienza è quindi fondamentale effettuare un’analisi dei rischi connessi al sistema di generazione dei dati critici, individuare soluzioni di sistemi informativi e di procedure che garantiscano la Data Integry (Integrità dei Dati), e di Gestione di Documentazione secondo la GDP (Good Doc Practice).
In particolare, durante il Corso saranno trattati i contenuti relativi a:
- Definizione e principi di base.
- Criteri per l’Integrità dei Dati e di Good Doc Practice.
- Le buone pratiche di redazione delle registrazioni.
- Requisiti normativi.
- Barriere per completare i dati.
- Possibili problemi di integrità dei dati.
- Osservazioni precedenti.
- Lettere di avviso FDA.
- Lettere di avviso—FDA 483 relative all’integrità dei dati.
- EU—Non conformità Reports-WHO—Notice of Concern.
- Riepilogo dei dati.
L’evento avrà luogo il 16 Novembre 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 Pogliano Milanese (MI).
Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Le iscrizioni rimarranno aperte fino all‘8 Novembre 2018, fino ad esaurimento posti.
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.