Speed Webinar gratuito di Clariscience: “Strategia clinico-regolatoria per DM a base di sostanze”
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“Strategia clinico-regolatoria per DM a base di sostanze
Roadmap clinico-regolatoria verso la certificazione”
QUANDO
🗓️ 15 luglio 2026
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ENGAGE
⏳ 1 ora
DI COSA SI TRATTERÀ
In questo webinar gli esperti di Clariscience esploreranno come costruire una strategia clinico-regolatoria efficace per i dispositivi medici a base di sostanze, evidenziando perché deve essere impostata già in fase di progettazione e non “a valle” del dossier.
Nei substance-based devices, infatti, le scelte iniziali su composizione, meccanismo d’azione, invasività, target population e claim hanno un impatto diretto su classificazione, percorso di valutazione clinica, requisiti di evidenza e, in ultima analisi, sull’esito del processo di certificazione.
Partiranno quindi da un’idea di prodotto trasformandolo in un percorso regolatorio coerente, allineando fin da subito intended purpose, claims e benefit attesi con i requisiti di sicurezza e performance da dimostrare. Approfondiranno quali decisioni progettuali influenzano maggiormente la strategia e come tradurle in un piano di evidenze integrato: SOTA/benchmark, equivalenza, PMS/PMCF e, quando necessario, studi clinici.
Obiettivo: fornire un approccio chiaro per aumentare la consapevolezza sulla progettazione e strategia regolatoria, così che il percorso verso la certificazione acquisisca maggiore robustezza.
IL PROGRAMMA
- Perché la strategia clinico-regolatoria va definita in fase di progettazione
- Scelte progettuali “chiave” per i substance-based devices ed effetti sulla classificazione
- Allineamento tra intended purpose/claims/benefit con requisiti di safety & performance
- Costruzione del piano evidenze integrato: SOTA/benchmark + equivalenza (quando applicabile)
- Evidenze cliniche e precliniche già stabilito in un Clinical Development Plan
LA RELATRICE
Valentina Tomaello – Medical Writing & Scientific Communication Coordinator
Laureata in Biotecnologie, opera nel settore del medical writing, occupandosi di produzione di testi scientifici a carattere regolatorio e tecnico-medicale. Ha maturato esperienza nella progettazione e sviluppo di dispositivi medici impiantabili, nella conduzione di ricerche cliniche secondo ISO 14155, nel supporto alla pubblicazione scientifica e nella traduzione di testi tecnico-scientifici.
Ha inoltre svolto attività di formazione scientifico-commerciale e comunicazione in congressi nazionali e internazionali, realizzando presentazioni e materiali divulgativi.
Nell’ambito delle proprie competenze, eroga corsi di formazione specialistica.
E
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È inoltre responsabile dell’organizzazione e della qualità dell’erogazione della formazione in ambito regolatorio, curando percorsi formativi che coniugano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
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