Silicone & Specialties e l’incidenza del supporto di contrasto nella sigillatura medicale
Nel confezionamento medicale sterile, ogni variabile del processo è strettamente interconnessa: materiali, impostazioni della macchina, distribuzione della pressione, trasferimento del calore, ritmo di produzione.
Quando un sistema di confezionamento trasforma materiali multistrato in un packaging primario sterile, la sigillatura diventa il punto in cui tutte queste variabili si incontrano.
Un aspetto importante, spiega Silicone & Specialties, è la capacità della macchina di applicare una pressione realmente uniforme su tutta la linea di saldatura. Anche in impianti perfettamente manutenuti, esistono tolleranze fisiologiche: leggeri disallineamenti, micro-imperfezioni della barra, piccole variazioni termiche tra zone adiacenti. Sono dettagli infinitesimali, ma in un ambiente regolato come quello medicale, diventano significativi.
La conseguenza più evidente, quando la pressione non è costante, emerge nelle prove di apertura (peel test): curve irregolari, zone della saldatura che cedono in modo diverso, differenze tra campioni di uno stesso lotto: non è necessariamente un problema dei materiali né un errore di settaggio della macchina.
Spesso, è un indicatore di come l’energia meccanica viene trasferita durante la fase di chiusura.
Per ottenere un trasferimento uniforme della pressione, il componente che fa la differenza è il supporto di contrasto collocato sotto la barra, spesso ricavato per fustellatura da lastre in silicone calandrate.
Ha una funzione semplice nella teoria, ma delicata nella pratica: deve assorbire micro-variazioni, adattarsi alle imperfezioni fisiologiche della macchina e restituire una risposta elastica costante, ciclo dopo ciclo.
Da questa esigenza di omogeneità nasce la necessità di un materiale con caratteristiche molto precise.
- geometria stabile, per evitare zone di pressione non controllate,
- risposta elastica costante, necessaria per compensare micro-tolleranze,
- inerzia chimica, fondamentale in ambienti regolamentati,
- assenza di residui volatili, per eliminare qualsiasi rischio di contaminazione.
Il riferimento normativo per garantire stabilità della sezione è la UNI ISO 3302-1:2014, che per le lastre calandrate definisce la Classe ST2 come standard di alta precisione. Nel caso di uno spessore nominale di 5 mm, l’adozione di questa classe assicura tolleranze dimensionali ristrette, nell’ordine di ± 0,35 mm, riducendo le variabili che causano derive qualitative.
Oltre alla precisione dimensionale, la conformità delle mescole ai requisiti FDA (CFR 177.2600), assicura che il supporto sia idoneo all’uso in ambienti regolamentati e privo di sostanze tossiche o migranti.
La durezza della mescola siliconica, generalmente tra 60 e 70 Shore A, rappresenta quel punto di equilibrio in cui il materiale è abbastanza elastico da compensare le micro-irregolarità, ma sufficientemente stabile da non cedere e non deformarsi in modo permanente.
Da qui discende anche il formato: quando il processo richiede precisione geometrica, taglio pulito e assenza di particolato, si utilizzano lastre, strisce o elementi fustellati progettati specificamente per aderire alle geometrie della barra di saldatura.
Il supporto di contrasto non deve essere considerato un semplice materiale di consumo, ma un componente che determina la stabilità della sigillatura.