RQS Med Consulting e il percorso di conformità regolatoria di un dispositivo IVD
Nel percorso di conformità regolatoria di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD), il Performance Evaluation Report (PER) rappresenta uno degli elementi più strategici dell’intero fascicolo tecnico.
È il documento che permette di dimostrare, con rigore scientifico, che il dispositivo è realmente in grado di supportare una diagnosi affidabile.
In RQS Med Consulting accompagniamo ogni giorno le aziende nella costruzione di PER solidi e conformi, e tutto questo parte sempre da tre pilastri fondamentali:
1️⃣ Validità scientifica
Tutto inizia qui: dalla dimostrazione che esiste una correlazione chiara e riconosciuta tra l’analita (ovvero la sostanza o il biomarcatore che un dispositivo diagnostico deve misurare all’interno di un campione) e la condizione clinica di interesse.
In pratica: qual è il marker che permette di identificare una determinata patologia?
- Se l’analita è nuovo, sono necessari studi clinici o studi pilota dedicati.
- Se l’analita è già noto, la valutazione può basarsi su un solido supporto bibliografico, dati di competitor o studi di performance clinica già disponibili.
La validità scientifica è la base che consente di costruire tutto il resto.
2️⃣ Performance analitica
Qui il focus è sul dispositivo:
Il dispositivo medico-IVD è in grado di misurare in modo accurato e ripetibile l’analita identificato?
Vengono valutati aspetti come sensibilità analitica, specificità analitica, precisione, ripetibilità, limiti di rilevazione, robustezza e molto altro.
Questa sezione determina la reale capacità tecnica del dispositivo IVD di analizzare il marker d’interesse.
3️⃣ Performance clinica
Il terzo pilastro è la dimostrazione del valore clinico del device.
Il dispositivo permette davvero di supportare una diagnosi corretta della patologia?
La performance clinica fornisce evidenze su sensibilità e specificità diagnostica, dimostrando l’efficacia del test nel rilevare la condizione clinica del paziente associata all’analita testato.
Qual è l’obiettivo del PER?
Raccogliere tutte le evidenze cliniche e scientifiche necessarie per confermare la validità diagnostica del dispositivo, garantendo che il dispositivo IVD sia affidabile, sicuro e conforme all’IVDR (REG:EU 2017/746).
Il PER non è solo un requisito regolatorio: è un elemento chiave per sostenere l’innovazione e l’affidabilità del prodotto sul mercato.
RQS è a disposizione per aiutarvi a redigere il vostro PER oppure offrire un servizio bibliografico specializzato a supporto della validità scientifica, con ricerche sistematiche e analisi approfondite della letteratura.
Se stai lavorando al PER del tuo IVD o vuoi rafforzarne la strategia regolatoria, il team di RQS Med Consulting può guidarti in ogni fase. Contattali a info@rqsmedconsulting.com