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Con l’approvazione della nuova ISO 9001:2015, Sistema di Gestione per la Qualità, tutte le organizzazioni avranno l’esigenza di gestire la transizione verso il nuovo modello normativo. Il Corso si rivolge a coloro che si occupano di Qualità e Sistemi di Gestione per proporre una sintetica descrizione dei contenuti della norma. Inoltre, il corso offre la […]
Tutti gli esportatori che desiderano esportare in Arabia Saudita devono ottenere un Certificato di Conformità (CoC – Certificate of Conformity), rilasciato da un Ente autorizzato. Tale documento è obbligatorio e attesta la conformità della merce allo standard saudita SASO (Saudi Arabia Standard Organization). L’ente SASO ha infatti stabilito che tutte le merci in esportazione devono […]
Il Nuovo Regolamento per la Privacy (GDPR) Il General Data Protection Regulation (GDPR – 2016/679), ovvero il nuovo regolamento europeo sulla Privacy, abrogherà la Direttiva Europea 95/46/CE e quindi farà decadere il D.Lgs 196/2003, l’attuale legge sulla privacy italiana. Gli stati avranno l’obbligo di recepire il nuovo regolamento, con nuove norme, entro il 25 maggio […]
Il Corso si rivolge principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, consulenti che operano con le aziende, progettisti elettronici ed elettrici, impiegati di studi tecnici e ingegneri di testing. L’obiettivo è esporre le principali caratteristiche e metodologie di misura utilizzate per le prove di compatibilità elettromagnetica, […]
Individuare, valutare e gestire il rischio di credito dai propri clienti quale parte essenziale del nuovo approccio ISO 9001 al complesso dei rischi aziendali. TÜV Rheinland Italia organizza il Corso a distanza “Il Risk Based Thinking (ISO 9001:2015) e il Credit Risk Management” rivolto a Responsabili Sistemi di Gestione e di Risk management, Responsabili rete […]
Il Corso, rivolto alle direzioni tecniche e in particolare agli addetti allo sviluppo del software, oltre che ai comparti di regulatory affairs e qualità, si prefigge di illustrare le regole per la gestione e conduzione di un progetto di apparecchiatura elettromedicale, contenente dispositivi elettronici programmabili o per software stand alone. Durante la giornata verranno trattati […]
Il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE, e si applicherà tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (prevista entro il 1° semestre 2017). Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo […]
Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, al team di progettazione, al team di gestione del rischio, ai responsabili della qualità e ai responsabili della gestione del regolatorio. L’obiettivo è fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione […]
Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale che, rispetto alla precedente, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali, dettagliando alcuni requisiti e armonizzandoli in diversi aspetti. Inoltre è stato allargato lo scopo, includendo in modo maggiormente […]
La recente pubblicazione degli standard ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 ha reso evidente come il nuovo modello HLS (High level structure) favorisca la capacità delle organizzazioni di dare risposte efficaci ai mercato e alle parti interessate rilevanti con minori vincoli formali. TÜV Rheinland Italia propone il Corso Online “ISO 9001:2015 come cambia l’Audit con il […]