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Il Quality & Regulatory Affairs Management interessa tutti i livelli del settore dei Dispositivi Medici: conoscere e trasmettere l’importanza dell’applicazione di norme e leggi che regolano il settore, può diventare strategico per le Organizzazioni che si trovano a competere in un mercato sempre più globale. Il Corso si rivolge a Referenti dell’Area Qualità e Regulatory […]
L’aspetto relativo alla sicurezza elettrica rappresenta uno tra gli elementi più critici che il Fabbricante di sistemi e dispositivi elettromedicali deve garantire per la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Il soddisfacimento dei requisiti della norma tecnica armonizzata EN 60601-1, congiuntamente al soddisfacimento di altri standard armonizzati applicabili, consente la presunzione di conformità ai requisiti […]
TÜV Rheinland Italia partecipa al workshop “Hi Business, Focus Finance&Credito“, dedicato al tema “Incassare e colpire! Credit Management e Sport, modelli a confronto per reagire alla crisi“, organizzato da Academy ASK, centro di formazione permanente di ASK Advisory, e patrocinato da ACMI e dal Comune di Soverato (CZ). Durante l’incontro prenderà parte in qualità di […]
Secondo quanto determinato dal decreto ministeriale 46/2016, le aziende che desiderano esportare sul mercato egiziano devono richiedere un Certificato di Ispezione (COI), rilasciato da un ente di ispezione riconosciuto a livello internazionale, quale TÜV Rheinland Italia S.r.L. Tale operazione rientra nell’ambito della politica di tutela e promozione dei prodotti nazionali e si riferisce esclusivamente alla […]
Con il MDSAP è stato sviluppato uno standard comune per i controlli QM regolamentari per i produttori di dispositivi medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei Paesi partecipanti (Australia, Giappone, Canada, Stati Uniti e Brasile) e facilita l’accesso al mercato per le imprese. Il corso […]
Il seminario esaminerà tutti i nuovi scenari che stanno coinvolgendo il settore dei dispositivi medici attivi e tratterà i principali aspetti del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 relativi al mondo degli elettromedicali, coniugando tutti gli aspetti tecnici correlati ai test necessari per garantire la conformità dei prodotti, in particolare in ambito sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica. […]
TÜV Rheinland Italia ha aggiornato il calendario Corsi per il settore dei servizi di certificazione e ispezione, organizzando nuovi corsi per il settore. Il gruppo TÜV Rheinland è un ente internazionale leader nella fornitura dei servizi di certificazione e ispezione, che vanta un’esperienza pluriennale nella certificazione dei Sistemi di Gestione, grazie ad Auditor altamente qualificati, […]
TÜV Rheinland Italia ha aggiornato il calendario Corsi per il medicale, organizzando due nuovi corsi per il settore, tenuti da docenti qualificati per l’ambito biotecnologico. Il gruppo TÜV Rheinland è uno tra i player più importanti a livello mondiale nel settore dei medical devices, e si pone sul mercato con servizi specializzati per tutte le […]
Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, ai responsabili della qualità, ai responsabili della gestione del regolatorio, ai fornitori di servizi e prodotti, alle funzioni di produzione e alle funzioni di approvvigionamento e gestione degli out-sourcer, e ha l’obiettivo di illustrare la dinamica prevedibile nel corso degli audit non annunciati, e le attività […]
I dispositivi medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario. Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE. La nuova […]