Tag: TÜV Rheinland
TÜV Rheinland Italia ha aggiornato il calendario Corsi per il medicale, organizzando due nuovi corsi per il settore, tenuti da docenti qualificati per l’ambito biotecnologico. Il gruppo TÜV Rheinland è uno tra i player più importanti a livello mondiale nel settore dei medical devices, e si pone sul mercato con servizi specializzati per tutte le […]
Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, ai responsabili della qualità, ai responsabili della gestione del regolatorio, ai fornitori di servizi e prodotti, alle funzioni di produzione e alle funzioni di approvvigionamento e gestione degli out-sourcer, e ha l’obiettivo di illustrare la dinamica prevedibile nel corso degli audit non annunciati, e le attività […]
I dispositivi medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario. Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE. La nuova […]
Con l’approvazione della nuova ISO 9001:2015, Sistema di Gestione per la Qualità, tutte le organizzazioni avranno l’esigenza di gestire la transizione verso il nuovo modello normativo. Il Corso si rivolge a coloro che si occupano di Qualità e Sistemi di Gestione per proporre una sintetica descrizione dei contenuti della norma. Inoltre, il corso offre la […]
Tutti gli esportatori che desiderano esportare in Arabia Saudita devono ottenere un Certificato di Conformità (CoC – Certificate of Conformity), rilasciato da un Ente autorizzato. Tale documento è obbligatorio e attesta la conformità della merce allo standard saudita SASO (Saudi Arabia Standard Organization). L’ente SASO ha infatti stabilito che tutte le merci in esportazione devono […]
Il Nuovo Regolamento per la Privacy (GDPR) Il General Data Protection Regulation (GDPR – 2016/679), ovvero il nuovo regolamento europeo sulla Privacy, abrogherà la Direttiva Europea 95/46/CE e quindi farà decadere il D.Lgs 196/2003, l’attuale legge sulla privacy italiana. Gli stati avranno l’obbligo di recepire il nuovo regolamento, con nuove norme, entro il 25 maggio […]
Il Corso si rivolge principalmente a personale di uffici tecnici e di progettazione, regulatory affairs manager e personale di produzione, consulenti che operano con le aziende, progettisti elettronici ed elettrici, impiegati di studi tecnici e ingegneri di testing. L’obiettivo è esporre le principali caratteristiche e metodologie di misura utilizzate per le prove di compatibilità elettromagnetica, […]
Individuare, valutare e gestire il rischio di credito dai propri clienti quale parte essenziale del nuovo approccio ISO 9001 al complesso dei rischi aziendali. TÜV Rheinland Italia organizza il Corso a distanza “Il Risk Based Thinking (ISO 9001:2015) e il Credit Risk Management” rivolto a Responsabili Sistemi di Gestione e di Risk management, Responsabili rete […]
Il Corso, rivolto alle direzioni tecniche e in particolare agli addetti allo sviluppo del software, oltre che ai comparti di regulatory affairs e qualità, si prefigge di illustrare le regole per la gestione e conduzione di un progetto di apparecchiatura elettromedicale, contenente dispositivi elettronici programmabili o per software stand alone. Durante la giornata verranno trattati […]
Il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE, e si applicherà tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (prevista entro il 1° semestre 2017). Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo […]