Tag: RQS Med Consulting
Il panorama regolatorio dei dispositivi medici non si ferma mai. Proprio questa settimana RQS Med Consulting è stata ospite di CSI S.p.A. a Bollate (MI) per un’immersione tecnica sulla nuova edizione della ISO 10993-1:2025 organizzata da IMQ. Il corso “MED DAYS – First event – Biocompatibilità medical device focus nuova ISO 10993-1:2025” ha sottolineato […]
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, anche i moduli di EUDAMED “Organismi Notificati e Certificati” e “Sorveglianza del Mercato” diventano obbligatori, implementando ulteriormente le funzionalità della banca dati europea dei dispositivi medici. Si tratta di moduli non destinati all’utilizzo diretto da parte degli operatori economici, ma che influenzano concretamente l’ecosistema regolatorio […]
Il modulo UDI/Devices della Banca Dati Europea EUDAMED rappresenta molto più di un semplice database: si tratta di un sistema gerarchico strutturato in cui la correttezza dei dati inseriti determina la conformità del dispositivo secondo i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il passaggio dai database nazionali a questa piattaforma centralizzata ha modificato profondamente l’approccio […]
La piena funzionalità dei moduli EUDAMED è ufficialmente realtà con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Questo non è solo un aggiornamento tecnico, ma l’inizio di un nuovo obbligo cogente per il settore MedTech. Il primo passo? La registrazione degli Attori/Operatori Economici. Ottenere l’accesso al sistema significa ricevere il SRN (Single Registration Number). Il SRN è […]
Il 27 novembre 2025, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha dichiarato la piena funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici: ✔️Attori / Operatori economici ✔️UDI/Dispositivi ✔️Organismi Notificati e Certificati ✔️Sorveglianza del Mercato Siamo di fronte a un vero punto […]
Gennaio è iniziato da poche settimane, ma molte aziende sono già alle prese con i nuovi adempimenti regolatori e normativi. Call, incontri in azienda, sessioni di formazione: anche quest’anno RQS Med consulting continua ad affiancare i clienti su quello che serve davvero: preparazione agli audit di certificazione per assicurare la conformità dei processi e dei […]
RQS Med Consulting ha avviato un percorso di formazione interna sull‘Intelligenza Artificiale pensato per i contesti in cui operano: qualità, compliance e affari regolatori. L’obiettivo è sviluppare competenze concrete, applicabili nella quotidianità della consulenza regolatoria. Il percorso formativo è partito dalle basi: distinguere tra intelligenza artificiale e cognizione umana, utilizzare correttamente la terminologia e comprendere […]
RQS Med Consulting è protagonista del nuovo numero di Valore Medico, rivista di riferimento per l’informazione sanitaria e il settore healthcare in Italia. L’articolo presenta un’intervista approfondita con la Dott.ssa Claudia Gemelli, Quality & Regulatory Manager, che racconta la visione e l’approccio di RQS Med Consulting alla conformità normativa nel complesso mondo dei prodotti per […]
La conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro passa attraverso una documentazione tecnica completa e strutturata. In accordo al Regolamento (UE) 2017/746 e ai suoi allegati pertinenti, il fascicolo tecnico rappresenta lo strumento fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, spiega RQS Med Consulting La documentazione deve includere elementi essenziali […]