Tag: RQS Med Consulting
La piena funzionalità dei moduli EUDAMED è ufficialmente realtà con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Questo non è solo un aggiornamento tecnico, ma l’inizio di un nuovo obbligo cogente per il settore MedTech. Il primo passo? La registrazione degli Attori/Operatori Economici. Ottenere l’accesso al sistema significa ricevere il SRN (Single Registration Number). Il SRN è […]
Il 27 novembre 2025, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha dichiarato la piena funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici: ✔️Attori / Operatori economici ✔️UDI/Dispositivi ✔️Organismi Notificati e Certificati ✔️Sorveglianza del Mercato Siamo di fronte a un vero punto […]
Gennaio è iniziato da poche settimane, ma molte aziende sono già alle prese con i nuovi adempimenti regolatori e normativi. Call, incontri in azienda, sessioni di formazione: anche quest’anno RQS Med consulting continua ad affiancare i clienti su quello che serve davvero: preparazione agli audit di certificazione per assicurare la conformità dei processi e dei […]
RQS Med Consulting ha avviato un percorso di formazione interna sull‘Intelligenza Artificiale pensato per i contesti in cui operano: qualità, compliance e affari regolatori. L’obiettivo è sviluppare competenze concrete, applicabili nella quotidianità della consulenza regolatoria. Il percorso formativo è partito dalle basi: distinguere tra intelligenza artificiale e cognizione umana, utilizzare correttamente la terminologia e comprendere […]
RQS Med Consulting è protagonista del nuovo numero di Valore Medico, rivista di riferimento per l’informazione sanitaria e il settore healthcare in Italia. L’articolo presenta un’intervista approfondita con la Dott.ssa Claudia Gemelli, Quality & Regulatory Manager, che racconta la visione e l’approccio di RQS Med Consulting alla conformità normativa nel complesso mondo dei prodotti per […]
La conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro passa attraverso una documentazione tecnica completa e strutturata. In accordo al Regolamento (UE) 2017/746 e ai suoi allegati pertinenti, il fascicolo tecnico rappresenta lo strumento fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, spiega RQS Med Consulting La documentazione deve includere elementi essenziali […]