Tag: Eudamed
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, anche i moduli di EUDAMED “Organismi Notificati e Certificati” e “Sorveglianza del Mercato” diventano obbligatori, implementando ulteriormente le funzionalità della banca dati europea dei dispositivi medici. Si tratta di moduli non destinati all’utilizzo diretto da parte degli operatori economici, ma che influenzano concretamente l’ecosistema regolatorio […]
Ecco un nuovo appuntamento con la formazione gratuita di Clariscience: “Eudamed: a che punto siamo? Stato attuale e prospettive per gli operatori economici del settore medicale” QUANDO Martedì 24 febbraio ORE 11:00 IN DIRETTA SULLA PIATTAFORMA engage.clariscience.com 1 ora DI COSA SI TRATTERÀ Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 […]
Il modulo UDI/Devices della Banca Dati Europea EUDAMED rappresenta molto più di un semplice database: si tratta di un sistema gerarchico strutturato in cui la correttezza dei dati inseriti determina la conformità del dispositivo secondo i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Il passaggio dai database nazionali a questa piattaforma centralizzata ha modificato profondamente l’approccio […]
La piena funzionalità dei moduli EUDAMED è ufficialmente realtà con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Questo non è solo un aggiornamento tecnico, ma l’inizio di un nuovo obbligo cogente per il settore MedTech. Il primo passo? La registrazione degli Attori/Operatori Economici. Ottenere l’accesso al sistema significa ricevere il SRN (Single Registration Number). Il SRN è […]
Il 27 novembre 2025, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, la Commissione Europea ha dichiarato la piena funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici: ✔️Attori / Operatori economici ✔️UDI/Dispositivi ✔️Organismi Notificati e Certificati ✔️Sorveglianza del Mercato Siamo di fronte a un vero punto […]
La Commissione Europea ha annunciato il rinvio dell’entrata in funzione del database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED) e un nuovo aggiornamento della tempistica di sviluppo della piattaforma stessa. È di un anno il ritardo previsto sui passaggi rimanenti, richiesti per la piena funzionalità e applicabilità di EUDAMED. Si tratta di informazioni cruciali per gli operatori economici, poiché […]
Medical Device Coordination Group ha pubblicato una guida che elenca soluzioni tecniche e amministrative, in linea con quelle europee, che possono essere adottate fino alla piena operatività della piattaforma EUDAMED. Visiona la guida al seguente link 2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf (europa.eu)