Tag: Dispositivi medici
Ad aprile TÜV Rheinland Italia ha organizzato diversi corsi online che coprono aspetti chiave del settore dei dispositivi medici: dai percorsi regolatori per l’accesso ai mercati internazionali, fino alle sfide emergenti legate all’utilizzo di software, cloud e tecnologie digitali. Non mancano inoltre approfondimenti sui sistemi di gestione qualità, con focus su audit, gestione delle non […]
Grandi notizie da Eurosets! Dopo l’approvazione della FDA, Eurosets lancia ufficialmente la commercializzazione di Trilly e Horizon, due dei suoi dispositivi di punta per la perfusione cardiovascolare, negli Stati Uniti. Questo traguardo è ulteriormente rafforzato da una nuova partnership strategica con Orion Medical Distributors, LLC, aprendo le porte a uno dei mercati medici […]
Nel settore medicale, il controllo qualità viene spesso percepito come una fase finale del processo produttivo. In realtà, rappresenta un sistema strutturato e continuo che accompagna ogni fase dello sviluppo e della produzione. Garantire sicurezza e riproducibilità non significa semplicemente verificare un prodotto finito, ma costruire un processo capace di generare risultati affidabili nel tempo. […]
“Accogliamo con grande attenzione e soddisfazione le ordinanze con cui il Consiglio di Stato ha rimesso alla Corte costituzionale la questione di legittimità del contributo dello 0,75% destinato al Fondo per il governo dei dispositivi medici. È un passaggio importante perché sottolinea la necessità di un quadro normativo organico per il settore, evitando una stratificazione […]
Intelligenza artificiale e dispositivi medici: due mondi che oggi devono parlarsi anche dal punto di vista normativo. L’AI Act introduce un nuovo sistema di classificazione del rischio per gli algoritmi, con impatti diretti per chi sviluppa o utilizza medical devices basati su AI. Capire come queste regole si applicano – e come integrarle con il […]
Questi controlli ti preoccupano? Quindi hai bisogno di… – Ergonomia – Misura ottica e video con risoluzione micrometrica – Acquisizione immagini – Microscopi stereo e digitali per ispezioni – Illuminazione UV e polarizzata – Condivisione in tempo reale dei risultati – Ingrandimenti variabili – Sistemi di misura certificati Contatta Vision Engineering Ltd per […]
Garanzia di Sicurezza ed Efficacia La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è un’agenzia federale responsabile della regolamentazione e della supervisione dei prodotti alimentari, dei farmaci e dei dispositivi medici. Tra i suoi compiti, svolge un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici introdotti nel mercato statunitense. Per raggiungere […]
Il Presidente di Confindustria Emilia Valter Caiumi, interviene sul payback: “La novità emersa dalla legge, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale il 29 maggio scorso, è l’istituzione di un fondo statale ad hoc, con una dotazione di circa 1,1 miliardi di euro, che, in proporzione agli importi spettanti alle Regioni per il ripiano del superamento del tetto […]
Dispositivi medici: la Commissione europea ha pubblicato una breve guida step by step per l’implementazione del MDR nella produzione di un DM, che presenta un quadro chiaro di quali siano le attività necessarie per essere conformi al Regolamento e in quale ordine debbano essere svolte. Per rimanere aggiornato/a sulle ultime notizie in ambito dispositivi medici, […]
a cura di Thema Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto l’allentamento di numerosi obblighi regolatori, compresa una rinuncia ai requisiti di Premarket Notification 510(k), ovvero ai requisiti di notifica prima dell’immissione sul mercato ai […]