AboutPharma sul tema Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra
Una guida per tutti gli stakeholder che dovranno fare affari oltre la Manica a partire dal 1 gennaio 2021 a cura di STEFANELLI&STEFANELLI
Da qualche giorno è online anche la nuova Guida per la registrazione nella Banca Dati Mhra sul sito Register medical devices to place on the market from 1 January 2021
Mentre il fabbricante Uk dovrà effettuare la registrazioni dei dm di classe I, Ivd e dm su misura a partire dal il 1 gennaio 2021, per il fabbricante Ue i tempi sono un po’ più lunghi.
21 maggio 2021:
- dispositivi medici impiantabili attivi
- Dispositivi medici di classe III
- Dispositivi medici impiantabili di classe IIb
- Ivd – elenco A
21 settembre 2021:
- Dispositivi medici non impiantabili di classe IIb
- Dispositivi medici di classe IIa
- Ivd – elenco B.
- Ivd di autodiagnosi
1 ° gennaio 2022:
- Dispositivi medici di classe I
- Ivd generali
Le sanzioni per la mancata iscrizione sono in via di definizione nel Medicines and Medical Devices Bill 2019-21, ancora in discussione al Parlamento inglese.