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Èonline la seconda edizione di RAQA Underground, la mappa interattiva che racconta affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispositivi medici. Questo nuovo modulo è dedicato al Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e affianca quello dedicato al Clinical Evaluation Report (CER), pubblicato lo scorso maggio, in occasione del lancio dell’iniziativa digitale RAQA Underground. Il Regolamento sui Dispositivi […]
La mascherina è diventata un oggetto di uso comune in seguito alla diffusione del COVID-19. Ne abbiamo usate di vari tipi: chirurgiche, FFP2, colorate, personalizzate e fino a poco tempo fa rappresentavano una costante delle attività che si svolgevano fuori casa, in luoghi pubblici a contatto con altre persone. Anche se per la maggior parte […]
Nonostante il settore dell’occhialeria produca e immetta in commercio dispositivi medici di classe I, e quindi relativamente “semplici”, deve adempiere agli stessi obblighi dei settori che producono dispositivi medici più complessi, e quindi di classe IIa, IIb e III. I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di […]
A differenza di quella destinata a promuovere altri beni, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata da norme che pongono limiti stringenti e diversi a seconda che il destinatario del messaggio pubblicitario sia un consumatore finale o un operatore sanitario. Nel precedente articolo abbiamo trattato la pubblicità in termini generali, riportato le norme che la regolano […]
La pubblicità: tutti noi abbiamo avuto – e tuttora abbiamo – a che fare con la pubblicità. Siamo il pubblico, gli spettatori, a volte entusiasti del messaggio che riceviamo – perché in questo ci ritroviamo – altre meno, perché forse il messaggio che riceviamo ci sembra molto distante da noi. Il mondo della pubblicità non […]
Da un articolo letto per caso è nato il desiderio di approfondire la storia di un uomo di cui si sta celebrando il centenario della nascita. Lennart Nilsson è stato definito un genio, una leggenda e un pioniere. Leggiamo di lui come “un uomo rinascimentale del XX secolo”. Considerato uno dei fotografi più importanti e […]
l settore dei dispositivi medici presenta diverse modalità di configurazione dal punto di vista dello sviluppo del prodotto e della sua fabbricazione. È costituito da fabbricanti che producono l’intero prodotto in casa, end to end (sono quelli che solitamente operano in organizzazioni di piccole dimensioni), fabbricanti che eseguono una porzione della produzione all’interno dell’azienda e ne esternalizzano […]
Lo scorso aprile il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, articolata in quattro sezioni diverse. Abbiamo analizzato i primi due capitoli, ai quali abbiamo dedicato due articoli: il primo chiarisce come trattare i casi in cui sembra […]
Il 25 luglio 2013 tre soci fondano Clariscience per colmare il gap individuato nella catena di formazione e trasmissione del valore caratteristico dei dispositivi medici e offrire per la prima volta a questo settore un panel di servizi integrati. Scelgono il nome Clariscience come sintesi di un concetto importante: la capacità in ambito business di delineare chiaramente una strategia di raccolta […]
La Commissione Europea ha annunciato il rinvio dell’entrata in funzione del database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED) e un nuovo aggiornamento della tempistica di sviluppo della piattaforma stessa. È di un anno il ritardo previsto sui passaggi rimanenti, richiesti per la piena funzionalità e applicabilità di EUDAMED. Si tratta di informazioni cruciali per gli operatori economici, poiché […]