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Organizzato in collaborazione con Studio Legale Stefanelli & Stefanelli Questo Focus Webinar affronta uno dei “temi bollenti” stressati dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici, che riguarda la necessità, per il fabbricante, di raccogliere dati clinici in misura sufficiente per dimostrare la sicurezza e performance di un dispositivo medico. Questo concetto non è una novità assoluta […]
FDA ha aggiornato le linee guida sullo standard ISO10993-1: cosa significa per i fabbricanti di dispositivi medici? Lo standard tecnico ISO10993-1 – Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process – è uno standard internazionale che delinea un quadro per la valutazione biologica dei dispositivi medici. Si […]
Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO 14155 è il documento più autorevole a cui far riferimento per garantire che le indagini cliniche dei dispositivi medici siano condotte in modo etico, sicuro e scientificamente valido Vediamo quali sono le definizioni, gli ambiti di applicazione dell’indagine […]
L’invio di una pratica 510(k) all’FDA è un processo complesso e fondamentale per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti di molti dispositivi medici. L’introduzione del sistema di Sottomissione Elettronica (e-Submitter) ha semplificato e reso più efficiente questo processo. Questo articolo fornisce una guida per il processo di presentazione elettronica, con l’obiettivo di facilitarne la […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti per il sistema di gestione per la qualità (SGQ) che un fabbricante di dispositivi medici deve rispettare. Nel caso in cui il fabbricante voglia estendere la vendita al mercato americano, oltre ai requisiti regolatori applicabili al DM e agli oneri di registrazione del prodotto, l’organizzazione deve implementare il […]
PubMed è una risorsa accessibile gratuitamente online, sviluppata dal National Center for Biotechnology Information (NCBI), una divisione della National Library of Medicine (NLM) per guidare l’utente nella ricerca e nel reperimento di pubblicazioni biomediche e di scienze della vita. Ad oggi, Pubmed contiene oltre 36 milioni di citazioni e abstract di letteratura biomedica provenienti da MEDLINE (banca dati bibliografica della NLM […]
Per poter commercializzare un dispositivo medico, il fabbricante deve dimostrarne la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione stabiliti nell’Allegato I del Regolamento UE 2017/745, nelle normali condizioni d’uso previste per il dispositivo. Tale valutazione prevede la valutazione sia delle prestazioni che della sicurezza del dispositivo, dando dimostrazione che tutti i rischi noti e prevedibili e […]
Il processo di gestione del rischio di un dispositivo medico, in conformità allo standard ISO 14971, ha lo scopo di identificare le situazioni pericolose associate al suo impiego, e – dopo averne stimato il rischio associato – definire e adottare le relative misure di controllo e riduzione. Nella fase di progettazione e sviluppo di un dispositivo, […]
La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne la sicurezza in condizioni normali per la sua destinazione d’uso, le prestazioni (quelle dichiarate dal fabbricante nelle istruzioni per l’uso) e i benefici sulla salute del paziente (benefici clinici), nonché di valutarne gli effetti collaterali indesiderati, contribuendo così a dimostrare l’accettabilità […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce che, all’atto dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, il fabbricante garantisca che il prodotto sia sicuro ed efficace. Inoltre, deve garantire che sia stato progettato e fabbricato in modo tale che tutti gli eventuali rischi associabili al suo utilizzo siano ridotti il più possibile e siano accettabili, considerati i benefici apportati al […]