Categoria: Notizie
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo regolamento definisce nell’allegato II i requisiti a cui dovrà rispondere la documentazione tecnica. Il corso in programma per il 5 aprile permette di acquisire i concetti […]
La statistica è la grammatica della scienza”, così si pronunciava Karl Pearson (Londra, 27 marzo 1857 – Londra, 27 aprile 1936), noto matematico e statistico britannico. In effetti, nella sua semplicità, questa affermazione racchiude un significato profondo, che può essere reso più esplicito definendo la statistica come un insieme di metodi scientifici finalizzati alla conoscenza quantitativa e […]
Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale 17,3 miliardi di euro tra export e mercato interno. Secondo i nuovi dati raccolti ed elaborati dal Centro studi di Confindustria Dispositivi Medici occupa 118.837 dipendenti per 4.449 imprese, dando vita a un tessuto industriale eterogeneo dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi. Consulta […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Nel corso dell’ultimo anno sono state pubblicate anche numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento stesso. Il Fabbricante ha ora l’obbligo di redigere […]
“L’intenzione del Governo di fare uno sconto alle imprese sull’ammontare del payback se in cambio queste rinunciano ai ricorsi è una proposta inaccettabile. Il payback deve essere cancellato, altrimenti il problema non troverà mai una soluzione definitiva. Tutti concordano sull’iniquità di questa norma è quindi giunto il momento di cancellarla. Questa misura decreterà la fine […]
Si è svolto nei giorni scorsi nel Distretto Biomedicale Mirandolese un evento organizzato da GUZMAN POLYMERS SRL in collaborazione con il Polo Tecnologico di Modena, il TPM e il Cluster Health ER dal titolo “Developments and sustainability in HC applications”. Leggi l’articolo su Biomed News
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Il “Medical Device Single Audit Program”, o più brevemente MDSAP, è un programma di audit che consente – nel contesto di un’unica verifica ispettiva – la valutazione della conformità del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma, cioè ANVISA […]
“Siamo consapevoli che il Governo stia lavorando per reperire le risorse che consentano di sanare il buco di bilancio causato dal payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 e 2019-2022 e non possiamo che esprimere il nostro apprezzamento. Tuttavia, da più fonti – anche parlamentari – giungono voci secondo cui se non si riuscisse […]
Il corso si rivolge alle aziende che svolgono attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici di qualsiasi classe o tipologia. Durante la giornata verranno presi in esame i requisiti previsti dalla norma EN ISO 13485 e discusso come questi ci supportino nell’implementazione dei requisiti generali di prestazione e sicurezza pertinenti del Regolamento (UE) 2017/45. […]