Nuova power class di Clariscience: “Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR”
La prossima Power Class di Clariscience:
“Il piano di valutazione clinica di un DM (CEP) secondo MDR”
Struttura, contenuti ed errori da evitare”
QUANDO
🗓️ giovedì 5 febbraio
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 45 minuti
DI COSA SI TRATTERÀ
Il Piano di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Plan, CEP) è uno degli strumenti più strategici nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, ma spesso è anche uno dei documenti che più frequentemente genera rilievi in fase di revisione da parte degli Organismi Notificati.
La Power Class di Clariscience offrirà un inquadramento normativo essenziale per comprendere il ruolo del CEP all’interno della documentazione tecnica e della valutazione clinica, chiarendo aspettative regolatorie e collegamenti con gli altri documenti chiave, in particolare con la valutazione clinica (CER) e con i documenti di PMCF (piano e report di PMCF).
Verrà mostrata la struttura minima che un CEP deve necessariamente presentare, approfondendo gli elementi che non possono mancare, quali gli obiettivi della valutazione clinica, la descrizione del dispositivo, la strategia di raccolta delle evidenze cliniche e i criteri di accettabilità del profilo beneficio/rischio, il tutto orientato alla tracciabilità e alla coerenza complessiva della documentazione.
Particolare attenzione sarà dedicata agli errori più frequenti rilevati dagli ON – come la mancanza di coerenza tra CEP, CER e PMCF, la definizione di obiettivi troppo vaghi o l’adozione di strategie di raccolta delle evidenze cliniche poco giustificabili o non adeguatamente giustificate – e alle strategie concrete per evitarli.
Attraverso un mini–case study sarà illustrato un esempio pratico di indice di CEP, commentandone le sezioni principali e fornendo dei suggerimenti operativi immediatamente riutilizzabili durante la propria quotidianità lavorativa.
Al termine della sessione formativa, i partecipanti avranno una visione più chiara di che cosa si aspettano davvero gli ON da un CEP e con strumenti pratici per rendere i propri documenti più solidi, tracciabili e difendibili in sede di valutazione.
IL PROGRAMMA
- Inquadramento normativo essenziale
- Struttura minima di un CEP: cosa non può mancare
- Errori frequenti osservati dagli ON e come evitarli
- Esempio pratico e tips operativi (mini–case study)
A CHI È RIVOLTA
Questa Power Class è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di valutazione clinica per i propri dispositivi medici (Regulatory Affairs, Medical/Clinical Affairs, Medical/Clinical Operations, Quality Assurance, Management).
In particolare, questo corso è indirizzato ai professionisti coinvolti nella redazione dei documenti di valutazione clinica in conformità al Regolamento Dispositivi Medici e alle pertinenti linee guida europee, che desiderano ampliare le proprie competenze in materia e ricevere suggerimenti subito applicabili all’interno del proprio documento e prassi operativa.
LA RELATRICE
Anna Ortese – Medical Writer & Scientific Communication Executive
Laureata in Farmacia presso l’Università di Trieste, dal 2023 lavora in Clariscience come Medical Writer. Si occupa della redazione di documenti clinici e clinico-regolatori nel settore dei dispositivi medici e della creazione di contenuti per una comunicazione scientifica efficace, con un particolare focus sulla realizzazione di prodotti visual.
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