Mescola siliconica: cosa cambia se sostituita? Ce lo spiega Silicone & Specialties
Una stessa specifica garantisce la stessa mescola?
Quando un componente in silicone è già qualificato per l’impiego in un dispositivo medicale, sostituire la mescola con cui viene prodotto non è una scelta che può essere presa sulla base della sola disponibilità di una mescola alternativa.
La mescola utilizzata è infatti parte del processo attraverso cui sono state ottenute determinate caratteristiche del componente. Prima di introdurne una alternativa occorre verificare se la nuova mescola siliconica possa offrire caratteristiche e prestazioni comparabili.
La necessità di procedere in questa direzione può nascere, per esempio, quando il fornitore abituale non sia più in grado di garantire la continuità della fornitura.
Da qui nasce una prima domanda: se la nuova mescola rispetta la stessa specifica, possiamo considerarla equivalente alla precedente?
Una specifica definisce le caratteristiche che una mescola deve garantire ma non descrive necessariamente come quelle caratteristiche vengono ottenute.
Due mescole possono presentare valori comparabili di durezza, resistenza meccanica, allungamento o altre proprietà rilevanti avendo però formulazioni differenti: il confronto non può limitarsi ai valori riportati nelle schede tecniche. Occorre capire quali caratteristiche del materiale sono determinanti per il componente e per il suo impiego, quale sia la sua composizione chimica, quale sia l’impatto sul processo produttivo e sul prodotto finito.
La nuova mescola può infatti contenere filler, additivi, pigmenti e altri componenti della formulazione differenti, a parità di specifiche tecniche.
La stessa logica emerge nelle indicazioni FDA sulla documentazione dei materiali per dispositivi medici, che considerano tra gli elementi rilevanti anche cambiamenti del fornitore della materia prima e della formulazione, in quanto possono introdurre differenze nei residui chimici o modificare proprietà del dispositivo finito.
Anche la ISO 10993-18:2020 fornisce un quadro per la caratterizzazione chimica dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, considerando la composizione del materiale, le sostanze introdotte durante la produzione e quelle che possono essere rilasciate, come extractables e leachables.
Il confronto deve proseguire durante la trasformazione: una mescola destinata a un componente medicale può essere lavorata per estrusione, stampaggio, calandratura e poi reticolata secondo la tecnologia prevista. Materiali con caratteristiche nominali simili possono avere una diversa processabilità, rispondere in modo differente alle condizioni di reticolazione o richiedere un diverso assetto dei parametri produttivi.
Occorre quindi verificare come la nuova mescola risponda alle condizioni di trasformazione previste e se consenta di mantenere la stabilità e la ripetibilità necessarie: essa con la lavorazione è trasformata nel componente in silicone, che può essere un tubo o un profilo estruso o un articolo stampato, ciascuno con specifiche esigenze di processabilità.
La valutazione arriva poi al componente finito: a seconda dell’applicazione, possono essere rilevanti dimensioni, proprietà meccaniche, elasticità, comportamento in tenuta, stabilità dopo sterilizzazione, resistenza agli agenti di contatto e altre prestazioni specifiche.
La stessa mescola può essere destinata alla realizzazione di lastre, guarnizioni, articoli sovrastampati e costrusi, con prestazioni differenti in funzione dell’applicazione.
La valutazione deve considerare l’intero percorso:
formulazione → trasformazione → componente → prestazione
Solo quando questo confronto ha dato esito positivo si può stabilire che la nuova mescola sia adeguata alla realizzazione del componente.
Ma se quel componente è già inserito in un dispositivo medico qualificato, rimane una domanda fondamentale: che cosa comporta la sostituzione della mescola per il dispositivo nel quale il componente viene utilizzato?
La risposta, nel prossimo articolo di Silicone &Specialties!