Clariscience – Le Specifiche Comuni dei dispositivi senza destinazione d’uso medica: classificazione e prescrizioni per l’iter di certificazione

La Commissione Europea ha adottato le Specifiche Comuni ai sensi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi senza destinazione d’uso medica. Il voto si è tenuto il 13 ottobre 2022 e gli atti ufficiali sono attualmente in attesa di essere pubblicati nella Gazzetta Ufficiale Europea. Le Specifiche Comuni entreranno, infatti, in vigore 20 giorni dopo tale pubblicazione.

Le Specifiche Comuni riguardano principalmente i seguenti prodotti:
lenti a contatto non correttive, prodotti destinati a essere introdotti nel corpo con lo scopo di modificarne l’anatomia, filler cutanei;
apparecchiature per liposuzione/lipolisi/lipoplastica, apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità come le apparecchiature a luce pulsata, attrezzature per la stimolazione celebrale.

Le Specifiche Comuni sono definite nel Regolamento di Esecuzione e nei relativi allegati: https://lnkd.in/dHbPG5Ek

La Commissione ha, inoltre, definito – sempre mediante un Regolamento di Esecuzione non ancora pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – le regole per la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi, privi di destinazione d’uso medica, visualizzabili premendo il pulsante qui di seguito: https://lnkd.in/dn2qNyqT

Trattandosi dei primi documenti ufficiali nei quali la Commissione definisce le modalità di gestione di questi prodotti, che solo con il Regolamento del (UE) 2017/745 sono entrati a far parte del vasto mondo dei dispositivi medici, è raccomandabile una loro attenta lettura.