Clariscience: focus webinar gratuito per il pubblico di Distretto Biomedicale
Per una settimana, il Focus Webinar Engage:
“L’analisi dei rischi di un dispositivo medico: partiamo dai GSPR applicabili
Esempi pratici e case studies”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese!
Non si tratta solo di contenuti on demand, che potrai conservare e rivedere quando vuoi, ma anche di un’opportunità di confronto: potrai fare domande direttamente alle relatrici, come durante una live, chiarendo dubbi specifici e ottenendo risposte puntuali su casi reali.
Non solo formazione, ma confronto diretto.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ore
DI COSA SI TRATTERÀ
La gestione dei rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico riveste un ruolo centrale all’interno della normativa vigente, in particolare del Regolamento UE 2017/745 e ss.mm.ii. (MDR), che impone ai fabbricanti l’implementazione di un sistema di gestione del rischio, al fine di garantirne sicurezza e prestazioni lungo l’intero ciclo di vita.
L’intero processo di gestione del rischio è cruciale; tuttavia, l’assenza di una fase di identificazione dei rischi accurata ed esaustiva può determinare criticità nella sicurezza del dispositivo, con potenziali conseguenze negative per pazienti e utilizzatori.
Durante il corso di Clariscience, insieme ai loro esperti, scoprirai come strutturare un sistema di gestione del rischio rigoroso, efficace e conforme alla normativa vigente e come attuare una solida fase di identificazione dei rischi partendo dai General Safety and Performance Requirements (GSPR) applicabili al tuo dispositivo medico.
Nel corso dell’evento vi forniranno una panoramica del quadro normativo attuale in materia di gestione dei rischi dei dispositivi medici, approfondendo non solo i requisiti cogenti previsti dal MDR, ma anche le principali norme tecniche di riferimento, tra cui la EN ISO 14971:2022 e la ISO/TR 24971:2021.
Attraverso un’analisi strutturata delle diverse fasi del processo di gestione del rischio, l’attenzione si concentrerà in particolare sull’identificazione dei rischi. Mediante numerosi esempi pratici, verrà mostrato come la lista dei GSPR applicabili rappresenti uno strumento guida fondamentale per garantire un’identificazione completa ed efficace dei rischi, consentendo di applicare immediatamente i concetti teorici trattati.
IL PROGRAMMA
- La definizione del metodo a partire dal piano di analisi dei rischi
- Identificazione dei rischi sulla base dei GSPR applicabili
- Stima, valutazione e riduzione dei rischi
- Esempi pratici
LA RELATRICE
Giulia Bona – Sales Director & Medical Device Expert
Laureata in Ingegneria Biomedica, Giulia ricopre il ruolo di Sales Director in Clariscience, dove è responsabile della definizione della strategia commerciale complessiva e della guida del team di vendita. Nel corso della sua carriera professionale si è dedicata alla consulenza regolatoria e relativa ai Sistemi di Gestione per la Qualità aziendale per il settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. Esperta delle principali norme tecniche di settore, è lead auditor di sistemi di gestione per la qualità.
È responsabile di Engage, per la quale si occupa della definizione del piano formativo annuale e del coordinamento e dell’organizzazione dei percorsi formativi ad hoc.
Cosa aspetti? Iscriviti subito, la promo vale solo per questa settimana!