eIFU 2025 dispositivi medici: le novità spiegate da RQS Med Consulting

Il 25 giugno 2025 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, che modifica il Reg. (UE) 2021/2226 sulle istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU) dei dispositivi medici.

Cosa cambia concretamente?

✅ Le eIFU si estendono ora a tutti i dispositivi medici e accessori ad uso professionale, inclusi i legacy devices e i dispositivi senza destinazione d’uso medica (Allegato XVI MDR);

✅ Per questi dispositivi decade l’obbligo della versione cartacea;

✅ Le istruzioni per l’uso devono essere disponibili in tutte le lingue ufficiali degli Stati Membri in cui il dispositivo è venduto sul sito web del produttore, che deve essere opportunamente protetto da accessi non autorizzati o manomissioni;

✅l’indirizzo web dove reperire le eIFU deve essere indicato in etichetta accanto al simbolo armonizzato in accordo alla ISO 15223-1;

✅ Le versioni obsolete vanno rese disponibili su richiesta, senza costi aggiuntivi per il richiedente.

Cosa rimane invariato?

⚠️ La valutazione del rischio sull’idoneità delle eIFU resta sempre obbligatoria all’interno della documentazione tecnica di prodotto;

⚠️ Qualora sia ragionevolmente prevedibile l’utilizzo da parte di utilizzatori profani, le istruzioni devono rimanere in formato cartaceo;

⚠️ I professionisti sanitari possono comunque richiedere la versione su carta.

Questa evoluzione normativa non è solo burocrazia: è un passo concreto verso la digitalizzazione dei sistemi sanitari europei.

Meno carta. Meno costi di stampa e distribuzione. Meno impatto ambientale. Meno oneri amministrativi per i fabbricanti.

E soprattutto informazioni sempre aggiornate, accessibili in tempo reale.

Per chi lavora nella regulatory affairs, nella quality o nel product management di dispositivi medici è il momento di rivedere i processi di gestione della documentazione tecnica.

Vuoi avviare la transizione alle eIFU nella tua azienda e hai bisogno di aiuto?

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