Clariscience: disponibile gratuitamente il webinar sugli studi clinici dei dispositivi medici
Per una settimana, il Focus Webinar Engage:
“Studi clinici sui dispositivi medici webinar gratuito Clariscience
Guida pratica alla progettazione e documentazione degli studi clinici sui dispositivi medici”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese!
Non si tratta solo di contenuti on demand, che potrai conservare e rivedere quando vuoi, ma anche di un’opportunità di confronto: potrai fare domande direttamente alle relatrici, come durante una live, chiarendo dubbi specifici e ottenendo risposte puntuali su casi reali.
Non solo formazione, ma confronto diretto. webinar gratuito Clariscience
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ore
DI COSA SI TRATTERÀ
La progettazione e conduzione degli studi clinici sui dispositivi medici è un’attività centrale per la generazione di evidenze cliniche e per la conformità ai requisiti regolatori.
Il corso di Clariscience nasce per offrire un approccio pratico e strutturato alla definizione e pianificazione delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in Europa.
Attraverso l’analisi delle definizioni fondamentali e dei riferimenti normativi (Regolamento (UE) 2017/745, ISO 14155, linee guida MDCG), il corso guida il partecipante nella comprensione del contesto regolatorio e delle condizioni generali per lo svolgimento delle indagini cliniche. Verrà approfondito il ruolo delle principali figure coinvolte – promotore, investigatore, Comitato Etico – e i rispettivi compiti.
Ampio spazio sarà dedicato alla classificazione delle tipologie di studio clinico, con esempi applicativi e indicazioni operative per la scelta del disegno più adeguato in funzione degli obiettivi e della natura del dispositivo.
In seguito, il corso approfondisce anche la pianificazione di un’indagine clinica, illustrando le fasi preparatorie, le strategie di raccolta dati e gli elementi critici da considerare per garantire robustezza metodologica e conformità.
Particolare attenzione è riservata alla documentazione necessaria, con focus sulla struttura del protocollo clinico ed esempi pratici per redigere documenti chiari, completi e conformi agli standard internazionali.
IL PROGRAMMA
-Definizioni e riferimenti normativi nell’ambito delle indagini cliniche
-Principali figure coinvolte in un’indagine clinica e relativi compiti
-Tipologie di studio clinico
-Condizioni generali per lo svolgimento delle indagini cliniche
-Pianificazione di un’indagine clinica
-Documentazione necessaria per uno studio clinico
-Struttura documentale del protocollo clinico
LA RELATRICE
Paola Gallon – Medical Writing & Scientific Communication Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza clinico-regolatoria nel settore dei dispositivi medici e alla comunicazione scientifica. Esperta delle norme tecniche di settore, ha conseguito un master in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie. Guida un ampio team con competenze trasversali in area clinica, comunicazione scientifica, medical writing e analisi statistica.
È responsabile dell’area formazione, curando l’organizzazione e la qualità dei percorsi formativi nelle proprie aree di responsabilità e progettando contenuti che combinano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
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Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È inoltre responsabile dell’organizzazione e della qualità dell’erogazione della formazione in ambito regolatorio, curando percorsi formativi che coniugano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
Cosa aspetti? Iscriviti subito gratuitamente!