Dispositivi medici in Svizzera: cosa cambia per le aziende europee dopo la fine dell’MRA

Per oltre vent’anni il settore biomedicale italiano e quello svizzero hanno operato in un mercato quasi integrato grazie all’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra Svizzera e Unione Europea.

Non si trattava di un semplice trattato commerciale, ma di un caposaldo dell’integrazione economica tra la Svizzera e l’Unione Europea. Concluso il 21 giugno 1999 ed entrato ufficialmente in vigore il 1° giugno 2002, l’MRA nasceva con un obiettivo ambizioso: eliminare le barriere tecniche agli scambi, garantendo che un prodotto commercializzato in Svizzera potesse essere venduto nell’Unione Europea – e viceversa – senza ulteriori procedure amministrative o duplicazioni burocratiche. Questo sistema copriva 20 settori industriali: dispositivi medici, prodotti farmaceutici, apparecchi elettrici, prodotti da costruzione, macchinari e tanto altro, arrivando a interessare il 73% di tutti i prodotti industriali esportati dalla Svizzera verso l’UE.

La situazione è cambiata il 26 maggio 2021 in corrispondenza della “piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa”. Non essendo stato aggiornato il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra UE e Svizzera, il mutuo riconoscimento è venuto meno per il settore dei dispositivi medici e la Svizzera è stata di fatto considerata un “Paese Terzo”.

Le conseguenze sono state immediate e le aziende italiane hanno dovuto iniziare a trattare il mercato svizzero con le stesse cautele e gli stessi oneri richiesti per l’export verso gli Stati Uniti o l’Asia. Da quel momento le aziende europee e svizzere hanno dovuto affrontare nuovi obblighi regolatori e amministrativi per continuare a operare sui rispettivi mercati.

Nonostante questo cambiamento, il settore svizzero MedTech e dispositivi medici resta uno dei principali poli al mondo, con un valore di 21,4 miliardi di franchi, 1400 aziende attive, 67500 dipendenti, ed un tasso di esportazione che raggiunge il 95%. Per molte imprese italiane rappresenta non solo un mercato strategico, ma anche un importante partner tecnologico nei settori dell’ortopedia, della chirurgia robotica e della diagnostica avanzata.

Per approfondire le implicazioni di questo scenario abbiamo intervistato la Dott.ssa Margherita Fort, responsabile del team Affari Regolatori, relatrice del webinar “I dispositivi medici in Svizzera”, disponibile gratuitamente sulla piattaforma ENGAGE di Clariscience.

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