TÜV Rheinland – corso online “Dispositivi medici a base di sostanze: la regola 21, gli interferenti endocrini e le sostanze cancerogene/mutagene/teratogene”
Il percorso è stato elaborato per fornire alle aziende una linea guida chiara in merito alle nuove definizioni, specie nell’interpretazione della regola 21, tracciando gli impatti sulle classificazioni del rischio dei DM a base di sostanze. Analoga importanza verrà riservata alle responsabilità, ai ruoli previsti dalla normativa, alla validazione clinica e infine alla sorveglianza post vendita.
Il corso
Gli obiettivi del corso sono far comprendere il grande cambiamento della normativa in vigore in ambito di dispositivi medici a base di Sostanze, cosa sono i CMR e gli EDC, quali CMR ed EDC sono presenti nei dispositivi medici e come identificare i CMR ed EDC nei dispositivi medici.
Nel corso della giornata verranno affrontati i seguenti argomenti:
Quadro regolamentare allo stato attuale;
definizioni;
dispositivi medici a base di Sostanze Reg.21;
general Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation: GSPR 10.4.1;
prodotti di degradazione;
definizione di CMRs / EDCs;
distruttori Endocrini;
evidenze cliniche;
approcci comuni regolatori REACH – RoHS;
giustificazioni;
linee guide Europee ed internazionali;
labelling;
case study;
Q&A;
conclusioni.
Data: 15 maggio 2023
Orario: 9.00 – 18.00 (pausa 13.30 – 14.30)
Chiusura iscrizioni: 11/05/2023
Iscrizioni
Per iscriversi scaricare e compilare il modulo nella sezione download. Dopo averlo compilato, inviarlo a workshop@it.tuv.com
Costi
Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Contatti
Per informazioni scrivere al seguente indirizzo E-mail:
workshop@it.tuv.com