Clariscience – L’etichettatura di un dispositivo medico: le norme di base

Qualsiasi dispositivo medico deve essere corredato dalle informazioni indispensabili che garantiscano la corretta identificazione:

• del dispositivo,
• del fabbricante,
• della sua destinazione d’uso,
• delle modalità per un utilizzo sicuro, tenuto conto della formazione e conoscenze dei potenziali utilizzatori.

Tali informazioni figurano

• nelle etichette, dove per “etichetta” si intende qualunque tipo di informazione scritta, stampata o grafica che compaia sul dispositivo medico stesso, e/o sul confezionamento unitario e/o sul confezionamento di più dispositivi (imballaggio commerciale);
• nelle istruzioni per l’uso (IFU), fornite assieme al dispositivo in formato cartaceo. A titolo di eccezione, le IFU possono non essere fornite per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza tali istruzioni.

Etichette e istruzioni per l’uso costituiscono assieme l’etichettatura del dispositivo medico.

Sia il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) che la Direttiva 93/42/CEE definiscono in maniera chiara e puntuale le informazioni che devono essere fornite con un dispositivo medico. I requisiti riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante con il dispositivo sono infatti parte integrante dei Requisiti Essenziali della Direttiva, e dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del Regolamento, elencati nei rispettivi Allegati I.

Tuttavia, come si può evincere dai due testi normativi a confronto, il Regolamento contiene un maggior numero di requisiti per quanto riguarda l’etichettatura, ed introduce inoltre dei nuovi requisiti per specifiche tipologie di dispositivi medici, come i dispositivi impiantabili o i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software.

Nota: I dispositivi Legacy continuano ad essere conformi alla Direttiva – inclusi i Requisiti Essenziali di etichettatura – per tutta la durata del loro certificato.

Da non tralasciare vi sono inoltre i requisiti linguistici. L’articolo 10 del MDR, riguardante gli obblighi dei fabbricanti, dispone infatti che i fabbricanti forniscano le informazioni indicate all’Allegato I, paragrafo 23, in una delle lingue ufficiali dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Ciò implica la necessità tradurre le informazioni riportate sottoforma di testo in almeno una delle lingue ufficiali accettate da ciascuno degli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, definite dagli ordinamenti nazionali.

Per quanto concerne l’Italia, il Decreto Legislativo del 5 agosto 2022, n. 137, recante le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745, ha stabilito che le informazioni relative a qualsiasi dispositivo medico, sia esso per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione, fornite per iscritto dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente conformemente all’Allegato I, paragrafo 23, del Regolamento, debbano espresse in lingua italiana.

L’etichettatura dei dispositivi è dunque una materia articolata che può impattare aspetti organizzativi e processi aziendali critici per le attività commerciali.

Con l’avvento dell’MDR, è necessario analizzare accuratamente i nuovi requisiti regolatori e rivedere il processo di etichettatura e le procedure che lo governano.

Nel compiere questi passaggi, oltre ai requisiti regolatori, è molto importante tenere in considerazione gli standard che affrontano questioni legate all’etichettatura. A questo riguardo, è opportuno considerare almeno due standard di carattere generale, applicabili a tutti i dispositivi medici, quali:

• EN ISO 20417:2021 Medical Devices – Information to be supplied by the manufacturer.
• EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer.

EN ISO 20417:2021.

Questa norma specifica i requisiti per le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante di un dispositivo medico o di un accessorio per garantirne la corretta identificazione e un uso sicuro ed efficace. Questo documento è stato preparato per supportare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento (UE) 2017/745, fornendo indicazioni tecniche sui mezzi con cui è possibile soddisfare determinati requisiti.

Lo standard contiene:

• considerazioni generali sulla determinazione delle informazioni da riportare
• indicazioni su come queste devono essere presentate, inclusi gli elementi che devono essere preventivamente stabiliti per supportare la creazione di tali informazioni.
• dei requisiti generali in merito all’identificazione dei dispositivi medici (o accessori) e alle informazioni di accompagnamento, allineati all’MDR.

Per informazioni di accompagnamento al dispositivo medico o documentazione che accompagna il dispositivo sono intese tutte le informazioni riportate sul dispositivo medico (o accessorio) stesso, o che sono fornite congiuntamente ad esso, e che sono destinate agli utilizzatori e/o agli operatori responsabili del trasporto e stoccaggio, dell’installazione, dell’uso, della manutenzione, e/o dello smaltimento del dispositivo medico o accessorio. Non comprendono invece le informazioni di marketing o il materiale promozionale, che è bene ricordare essere comunque soggetti a prescrizioni normative.

La tabella G.1 dell’Annex G dello standard mappa la corrispondenza delle clausole di questa norma con i GSPR del Regolamento; pertanto la conformità a questo documento fornisce un utile mezzo per dimostrare la conformità agli specifici GSPR indicati.

EN ISO 15223-1:2021

Questo standard specifica i simboli utilizzabili per esprimere le informazioni fornite con un dispositivo medico. Tali simboli possono essere riportati sul dispositivo medico stesso, sulla sua confezione o nei documenti che lo accompagnano.

Il ricorso a questo standard è incoraggiato dal Regolamento stesso, che nell’ultimo dei GSPR del paragrafo 23.1, recita “Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle SC (specifiche comuni)”.

Lo standard, nella sua 4° edizione (2021), è armonizzato al Regolamento e contiene 25 nuovi simboli rispetto all’edizione precedente; la relazione tra questa norma europea e i GSPR del Regolamento è presentata nell’Annex ZA della norma.

Il vantaggio nell’utilizzo dei simboli armonizzati risiede nel fatto che essi permettono una rappresentazione rapida e coerente delle informazioni, sono efficaci e internazionalmente comprensibili, ovviando all’inconveniente delle traduzioni in molteplici lingue e risparmiando spazio.

Oltre a questi standard di carattere generale è opportuno valutare anche l’esistenza di eventuali standard specifici per una tipologia di dispositivi, i quali potrebbero contenere ulteriori requisiti per l’etichettatura di tali prodotti.

In linea generale, dunque, l’identificazione delle informazioni da fornire con il dispositivo è guidata dai GSPR e la loro espressione dagli standard sopracitati. La determinazione delle informazioni specifiche per il dispositivo, comprese le informazioni per la sicurezza del paziente o dell’utilizzatore, da riportare nelle informazioni fornite dal fabbricante, dovrebbe avvenire considerando inoltre molteplici aspetti, quali, ad esempio, il processo di gestione del rischio, la valutazione clinica del dispositivo, l’usabilità, ecc.

Infine, è bene ricordare che, oltre a tali informazioni, tutti i dispositivi devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità alla Direttiva o al Regolamento e ne consente la libera circolazione nell’Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione d’uso.

L’etichettatura di un dispositivo medico è un aspetto fondamentale per la sua conformità al Regolamento e l’ottenimento del certificato CE, così come per la sua immissione in commercio, e per tutte le fasi di vita del dispositivo successive fino al suo utilizzo o smaltimento. In caso di dubbi nell’interpretazione delle norme durante la realizzazione o la revisione dell’etichettatura, rivolgersi ad un consulente preparato può essere d’aiuto.