Clariscience: La pubblicità dei dispositivi medici – Parte 1
La pubblicità: tutti noi abbiamo avuto – e tuttora abbiamo – a che fare con la pubblicità. Siamo il pubblico, gli spettatori, a volte entusiasti del messaggio che riceviamo – perché in questo ci ritroviamo – altre meno, perché forse il messaggio che riceviamo ci sembra molto distante da noi.
Il mondo della pubblicità non è regolato allo stesso modo in riferimento ai vari settori. La promozione pubblicitaria dei dispositivi medici conosce limiti imposti dalla legge che è importante conoscere per non incorrere in sanzioni.
In cosa consiste la pubblicità
Fare pubblicità significa rendere noto un prodotto, un servizio o la propria immagine per conseguire obiettivi di tipo economico.
È del decreto legislativo n. 145/2007 la definizione stessa di pubblicità: “qualsiasi forma di messaggio che è diffuso, in qualsiasi modo, nell’esercizio di un’attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere il trasferimento di beni mobili o immobili, la prestazione di opere o di servizi oppure la costituzione o il trasferimento di diritti ed obblighi su di essi.”
Il decreto, tra le varie disposizioni, afferma che la pubblicità deve essere chiaramente riconoscibile come tale.
A livello europeo, è la Direttiva 97/55/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 ottobre 1997 che definisce la pubblicità come “qualsiasi forma di messaggio che sia diffuso nell’esercizio di una attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere la fornitura di beni o servizi, compresi i beni immobili, i diritti e gli obblighi”.
La pubblicità dei dispositivi medici
In generale, la pubblicità, a prescindere dal settore di riferimento, è disciplinata da norme che ne impongono la veridicità e la correttezza.
Nell’ambito sanitario, questo limite è ancora più stringente. Con la trasformazione della comunicazione, le norme che regolano questo tipo di settore sono state via via riviste, al fine di adattarsi ai mezzi di comunicazione del momento.
Il principio fondante dell’intera normativa è la tutela del consumatore.
I riferimenti normativi
Art. 201 del R.D. 1265 del 1934: “È necessaria la licenza del Ministro per l’interno per la pubblicità a mezzo della stampa o in qualsiasi altro modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle malattie, specialità medicinali, presidii medico-chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali od artificiali”.
Art. 21 comma 1 del d.lgs. 46/1997: “È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.”
Art. 21 comma 2 del d.lgs. 46/1997: “La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall’articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato.”
Art. 21 comma 2-bis del d.lgs. 46/1997: “Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all’interessato del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell’autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione.”
Alle leggi si aggiungono linee guida e circolari piuttosto dettagliate, emesse dal Ministero della Salute, che nel tempo, hanno approfondito e chiarito, in senso pratico, quanto disposto dalle norme.
- Linee guida del 17 febbraio 2010 in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione
- Nuove Linee guida del 28 marzo 2013 in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici
- Circolare del 28 luglio 2010. Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria con l’allegato Modulo di autodichiarazione, relativa alle modalità di invio, in vigore a partire dal 1° ottobre 2010, delle istanze di autorizzazione mediante posta elettronica certificata
- Circolare del 23 dicembre 2010. Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti, che integra la precedente circolare
- Circolare del 28 giugno 2013. Chiarimenti in materia di importi per l’assolvimento dell’imposta di bollo per le istanze di autorizzazione di pubblicità sanitaria a seguito dell’adeguamento degli importi
La pubblicità dei dispositivi medici rivolta a operatori sanitari o al consumatore finale
A differenza di quella destinata a promuovere altri beni, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata da norme che pongono limiti più o meno stringenti e diversi a seconda che il destinatario del messaggio pubblicitario sia un consumatore finale o un operatore sanitario.
La pubblicità diretta a operatori sanitari
La pubblicità è libera, ossia non soggetta ad autorizzazione, quando è rivolta a operatori sanitari, come medici, farmacisti, fisioterapisti, tecnici di laboratorio, provveditori ed economi di aziende sanitarie.
L’assenza di autorizzazione non implica, però, che il contenuto della pubblicità possa essere completamente arbitrario e senza vincoli. Anche quando diretta a operatori del settore, la pubblicità deve essere: non ingannevole, non aggressiva, accessibile unicamente agli operatori.
Questo ultimo punto assume rilievo particolare quando si tratta di pubblicità erogata tramite internet, dove è necessario accertarsi che il contenuto sia fruibile solo da operatori sanitari e professionali e non dal grande pubblico.
Nella seconda parte dell’articolo tratteremo altri aspetti della pubblicità del mondo dei dispositivi medici, ossia:
- la pubblicità destinata al consumatore
- la pubblicità sottoposto ad autorizzazione
- la pubblicità su Facebook
- come inviare la domanda di autorizzazione
- tempi, costi e modalità di pagamento
Continua a seguirci per scoprire tutto quello che c’è da sapere sulla pubblicità dei dispositivi medici!