Clariscience – Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici e la persona responsabile del rispetto di tale normativa: come fare?

Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità in maniera precisa, come descritto in questa videoguida.

Da dove iniziare?

In primo luogo, è necessario comprendere se la propria azienda è una micro/piccola impresa: se i dipendenti sono meno di 50 e il fatturato è inferiore ai 10 milioni di Euro, allora la Persona Responsabile può essere un consulente esterno. In caso contrario, deve essere un dipendente dell’Azienda. È interessante notare, inoltre, che la funzione di Persona Responsabile può essere svolta da più dipendenti, purché ciascuno con le qualifiche richieste.

Nella pratica, è probabile che la maggior parte delle micro/piccole aziende non opterà per attribuire il ruolo a più dipendenti, ma si troverà a dover decidere tra l’ingaggiare un consulente esterno o incaricare un proprio dipendente (purché ve ne sia uno o più di uno con le qualifiche necessarie). L’azienda di dimensioni maggiori potrà volere decidere se attribuire la responsabilità a un dipendente, oppure ad un team di dipendenti.

In tutti i casi, le considerazioni da fare sono molteplici e di seguito forniremo alcuni spunti di riflessione per una scelta consapevole.

La prima domanda che è opportuno porsi è relativa al livello di complessità che la Persona Responsabile dovrà affrontare nello svolgere i propri doveri nel contesto specifico della realtà aziendale in cui si troverà ad operare. La risposta dipende da svariati fattori, tra i quali è opportuno ricordare: la frequenza di rilascio di lotto dei dispositivi, il numero di nuove varianti di dispositivo immesse in commercio all’anno, la complessità dei processi produttivi, la complessità dei controlli per garantire la conformità del dispositivo, la natura stessa dei dispositivi coinvolti (ad esempio, la classe di rischio), l’articolazione e complessità della documentazione tecnica. Rispondere a queste domande permetterà di comprendere l’onere effettivo che ricadrà sulla Persona prescelta. È un punto importante: se, ad esempio, l’onere è elevato, dovremo prevedere che scegliendo di attribuire il ruolo di Persona Responsabile ad un dipendente, quel dipendente non potrà più espletare le sue abituali mansioni. Se l’organico è ridotto, o poco strutturato, questo potrebbe essere un problema.

Il secondo punto di cui tenere conto è che la Persona Responsabile non può gerarchicamente dipendere da funzioni inerenti alla produzione, o al controllo qualità. Se così fosse, non sarebbe possibile garantirne l’autonomia nella verifica della conformità dei dispositivi prima del loro rilascio sul mercato. È un punto delicato: se vorremo dare l’incarico di Persona Responsabile ad un nostro dipendente, dovremo identificare una persona che o già risponde alla Direzione Generale (almeno limitatamente al suo ruolo di PR), o che dovremo “promuovere” affinché sia così.

A valle di queste considerazioni viene da chiedersi: “Come fare, allora?”

Per le piccole aziende, la soluzione del consulente esterno potrebbe apparire la via più semplice. Tuttavia, è opportuno bilanciare i pro e i contro di questa scelta. Tra i pro di questa scelta vi è sicuramente la “semplicità” dell’operazione: se il consulente è preparato, una volta attivato il contratto consulenziale l’azienda sarà in regola. Ancora, tra i pro, se nell’azienda la competenza regolatoria è in qualche modo mancante, il consulente esterno, espletando le sue funzioni di PR , contribuirà certo ad incrementarla (in un certo senso, fornendo implicitamente consulenza mentre eroga la sua prestazione di PR); ancora, data la terzietà della sua figura, il consulente esterno, rispondendo direttamente alla Direzione Generale, può portare alla creazione di dinamiche relazionali favorevoli all’attuazione delle strategie della Direzione Generale.

Allo stesso tempo, però, ricorrere ad un consulente esterno può non essere privo di potenziali problemi. Infatti, questo potrebbe avere un approccio poco consapevole, rigido e burocratico finendo con l’attuare delle dinamiche disfunzionali. Potrebbe, inoltre, faticare a comprendere appieno la realtà dell’organizzazione in cui opera, a differenza di un dipendente che invece già conosce l’azienda.

È poi lecito chiedersi se esistono soluzioni più articolate. Per esempio, una piccola azienda potrebbe trovare vantaggioso avvalersi di un consulente esterno come PR per un periodo limitato (6 mesi, un anno o più in funzione della complessità e del contesto) affiancandogli un dipendente, anche junior, da fare crescere con l’obiettivo di fare divenire quest’ultimo la PR definitiva aziendale. È un’opzione che potrebbe essere pragmatica e sostenibile economicamente.

Per le aziende più grandi la scelta tra unico dipendente o team è interessante e allo stesso tempo delicata. Il team potrebbe essere necessario anche solo per gestire una complessità tale da richiedere necessariamente il coinvolgimento di più persone, ad esempio, banalmente dovuta ad una dislocazione territoriale delle sedi produttive. Il team, inoltre, può realizzare la miscela di competenze necessaria per far fronte a situazioni particolarmente complesse come potrebbe accadere a livello di articolazione di processi e controlli. Il team, tuttavia, potrebbe essere oneroso da coordinare e, dovendo infine ciascuno dei componenti assumersi una parte di responsabilità nel garantire la conformità del dispositivo prodotto , lento nel gestire soprattutto le problematiche di tipo negativo.

Non ultimo, è opportuno considerare l’opportunità di dotarsi di un supporto consulenziale, anche nel caso in cui la Persona Responsabile sia interna, sia essa una singola persona o un team. Infatti, la Persona Responsabile potrebbe ritrovarsi a svolgere più efficacemente e serenamente il suo compito sapendo di potere contare su di un supporto esterno qualora si dovessero palesare dubbi, incertezze, o situazioni particolari che richiedono un confronto particolarmente qualificato.

Infine, vista la delicatezza del ruolo espletato dalla PR, è opportuno dotarsi, in qualunque caso, di una contrattualistica tra Azienda e PR (sia essa un dipendente o un consulente esterno) che sia correttamente redatta, e sia stata validata non solo da un legale ma anche da un consulente regolatorio.

In conclusione

Un’analisi ponderata dei punti sopra elencati, così come della propria specifica realtà, dovrebbe permettere di individuare la soluzione che, da una più ampia prospettiva, coniughi diverse esigenze, al di là del mero obbligo di legge. In questo, invitiamo le aziende a cogliere in questa imposizione regolatoria un’opportunità: da un lato, la presenza della PR in azienda, interna o consulente, sarà una garanzia ulteriore relativamente alla qualità dei propri dispositivi. Dall’altro, la figura della Persona Responsabile, per sua collocazione in organigramma, come detto, può essere funzionale alla realizzazione di specifiche strategie direzionali; più in generale, può equilibrare o modificare in senso positivo specifiche dinamiche relazionali. Infine, se la PR avesse un curriculum di eccezione, questo potrebbe essere oggetto di orgoglio e una “storia da raccontare”. Lo stesso accadrebbe se la PR fosse affiancata da, o facesse parte di, un’azienda di consulenza particolarmente blasonata in ambito regolatorio.

E voi come state ottemperando a questo nuovo requisito previsto dal Regolamento?

Se volete confrontarvi con un consulente regolatorio esperto in materia di dispositivi medici o scoprire i nostri servizi dedicati al soddisfacimento di tale obbligo, non esitate a chiamarci al: +39 (0)49 7443620 o scriverci all’indirizzo: info@clariscience.com