Clariscience I Speed webinar: UDI, EUDAMED e tracciabilità dei dispositivi medici secondo MDR
Per una settimana, lo Speed Webinar:
“La rintracciabilità dei dispositivi medici e i codici UDI secondo MDR
Implementazione del sistema UDI, Master UDI e gestione dei Legacy Devices.“
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese.
Oltre all’accesso gratuito al webinar on demand, i partecipanti potranno confrontarsi direttamente con le relatrici attraverso una sessione dedicata di domande e risposte su casi concreti e problematiche operative.
⏳ Accesso gratuito disponibile solo per questa settimana.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 1 ORA
DI COSA SI TRATTERÀ
Nell’assetto regolatorio introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici costituiscono un requisito essenziale per l’accesso e il mantenimento sul mercato europeo.
In questo contesto, la corretta implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification) rappresenta una sfida operativa cruciale per ogni fabbricante.
Il corso di Clariscience fornirà una guida generale all’architettura del sistema UDI, approfondendone i fondamenti regolatori, la gerarchia dei codici (Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI) e le implicazioni operative per fabbricanti e operatori economici del settore coinvolti.
Particolare attenzione sarà dedicata al Master UDI-DI, quale strumento di razionalizzazione e ottimizzazione delle gamme prodotto, soprattutto in presenza di configurazioni complesse, presentando anche degli spunti operativi utili per la gestione dei propri dispositivi da questo punto di vista.
A seguire, offriranno una panoramica sulle modalità di registrazione e popolamento del database Eudamed e sui criteri di gestione applicabili ai Legacy Devices, necessari per inquadrare correttamente la fase di transizione normativa.
Concluderanno l’intervento con dei cenni sul ruolo dell’UDI nelle attività di Sorveglianza del Mercato con l’obiettivo di fornire una visione integrata che coniughi gli obblighi relativi all’etichettatura dei dispositivi, i dati da notificare presso la banca dati europea e le responsabilità regolatorie associate, assicurando coerenza tra le informazioni riportate sul dispositivo e quanto presente su Eudamed.
IL PROGRAMMA
- Il quadro normativo MDR: fondamenti del Sistema UDI
- Gerarchia dei codici:
o Basic UDI-DI: Il “capofamiglia” per la documentazione.
o UDI-DI: L’identificativo del modello
o UDI-PI: I dati di produzione
o Master UDI-DI e ottimizzazione della gamma prodotti
- Etichettatura e regole di apposizione
- UDI, Eudamed e Sorveglianza del Mercato: come interagiscono tra loro
LA RELATRICE
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È inoltre responsabile dell’organizzazione e della qualità dell’erogazione della formazione in ambito regolatorio, curando percorsi formativi che coniugano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
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