Approfitta dello sconto e partecipa al Focus Webinar di Clariscience sul PMCF Report
In via esclusiva per i lettori del Distretto Biomedicale, con il codice “DBM”, è disponibile uno sconto del 100% sull’intero catalogo Engage, l’accademy di Clariscience, che consente di accedere in maniera gratuita ad un corso a scelta, tra i tanti presenti nel catalogo.
Approfitta del codice sconto e non perderti il Focus Webinar:
Teoria e metodologia di redazione di un PMCF report conforme ed efficace”
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ore
DI COSA SI TRATTERÀ
Questo corso guiderà i partecipanti passo dopo passo nel “dietro le quinte” di un PMCF Report: non un semplice documento compilativo, ma uno strumento strategico per dimostrare nel tempo sicurezza, performance e solidità clinica dei dispositivi medici.
Si inizierà la sessione formativa offrendo una panoramica del quadro normativo di riferimento e alcuni esempi delle aspettative degli Organismi Notificati, per poi tradurle in una struttura chiara, difendibile e realmente applicabile nella pratica quotidiana di un fabbricante di DM.
Si vedrà quali attività di PMCF si ha a disposizione per dimostrare la conformità ai requisiti vigenti e come scegliere quelle più appropriate in funzione del dispositivo, del contesto clinico e delle evidenze già disponibili, evitando sia sovrastime sia sottovalutazioni che possono generare Non Conformità.
Si proseguirà con diversi case studies e si condivideranno le best practices per la raccolta e l’analisi dei dati clinici: dalla strutturazione di una raccolta dati efficace, alla conduzione di ricerche bibliografiche mirate, fino alla consultazione delle fonti di vigilanza.
Infine si approfondiranno le Non Conformità più comuni nel PMCF e fornendo indicazioni pratiche per evitarle o gestirle con metodo. In definitiva, una formazione pensata per trasmettere un approccio strutturato e critico alla redazione del PMCF Report, non solo una checklist.
IL PROGRAMMA
- Contesto normativo del PMCF: requisiti normativi applicabili e linee guida sul tema
- Il PMCF report: cosa è e come strutturarlo
- Esempi di attività di PMCF e come sceglierle in base al proprio caso specifico
- Case studies e best practices per la raccolta dei dati clinici
- Metodologie di ricerche bibliografiche
- Ricerche su siti di vigilanza
- Principali NC nel contesto del PMCF: come evitarle o come gestirle
LA RELATRICE
Anna Paro – Medical Writing and Scientific Communication Executive
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche è abilitata alla professione di farmacista. Dal 2022 è impiegata presso Clariscience, dove si occupa principalmente della redazione di documentazione di natura clinica e clinico-regolatoria nel settore dei dispositivi medici. Svolge inoltre attività di creazione e revisione di contenuti per la comunicazione scientifica, rivolti all’intero settore life science.
Nell’ambito delle proprie aree di competenza, è docente in corsi di formazione per l’academy Engage.
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